奥加伊妥珠单抗全球上市时间线与审批历程

　　欧洲市场

　　2017年6月28日，奥加伊妥珠单抗获欧盟药品管理局（EMA）批准上市，成为全球首个针对R/R B-ALL的ADC药物。此次批准基于Ⅲ期临床试验（INO-VATE ALL）数据，显示其完全缓解率显著优于标准化疗。

　　美国市场

　　2017年8月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准奥加伊妥珠单抗上市，用于治疗成人R/R B-ALL。此前，该药物于2015年10月被FDA授予“突破性疗法”资格，以加快审批进程。

　　日本市场

　　2018年1月，日本厚生劳动省批准奥加伊妥珠单抗上市，成为亚洲首个引入该药物的国家。日本审批过程中，辉瑞提交了针对亚洲人群的补充研究数据，以支持其疗效与安全性。

　　中国市场

　　2021年12月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准奥加伊妥珠单抗进口注册，商品名“贝博萨”。2022年6月19日，该药物正式在中国上市，填补了国内R/R B-ALL靶向治疗的空白。

　　全球扩展

　　截至2025年，奥加伊妥珠单抗已在全球50余个国家获批上市，成为R/R B-ALL的标准治疗选择之一。其审批历程体现了监管机构对创新疗法“加速审批”与“严格验证”的平衡，也为ADC药物的开发提供了重要参考。

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