奥加伊妥珠单抗Inotuzumab Ozogamicin国内上市了吗？

　　奥加伊妥珠单抗（Inotuzumab Ozogamicin）已在中国上市，具体信息如下：

　　国内上市情况

　　批准时间：2021年12月20日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准奥加伊妥珠单抗上市。

　　适应症：用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（R/R B-ALL）的成年患者。

　　上市意义：作为国内首个获批用于治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物（ADC），填补了该领域治疗空白，为患者提供了新的治疗选择。

　　全球上市情况

　　欧盟：2017年6月28日，获欧洲药品管理局（EMA）批准上市。

　　美国：2017年8月17日，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个获批的靶向CD22的ADC药物。

　　日本：2018年1月获批上市。

　　其他地区：后续在全球多个国家和地区陆续获批，用于治疗R/R B-ALL。

　　药物背景与特点

　　药物类型：ADC（抗体偶联药物），由靶向CD22的单克隆抗体与细胞毒剂卡奇霉素（N-乙酰-γ-刺孢霉素）偶联而成。

　　作用机制：通过与肿瘤细胞表面的CD22抗原结合，内吞后释放卡奇霉素，诱导DNA双链断裂，导致细胞周期停滞和凋亡。

　　临床优势：

　　疗效显著：Ⅲ期临床试验（INO-VATE ALL）显示，奥加伊妥珠单抗组的完全缓解率（CR）达80.7%，显著高于标准化疗组的29.4%；微小残留病灶（MRD）阴性率达78.4%，亦显著优于化疗组（28.1%）。

　　生存期延长：中位总生存期（OS）为7.7个月，较化疗组（6.7个月）有所延长。

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