图卡替尼＋曲妥珠单抗在HER2+mCRC中诱导持久的肿瘤反应

　　在II期MOUNTAINEER试验中，图卡替尼和曲妥珠单抗的双重HER-2抑制在先前治疗过的转移性HER2阳性结直肠癌 (mCRC) 患者中诱导了具有临床意义和持久的反应，从而提高了这种无化疗组合的希望。

　　在ESMO GI2022上公布的试验数据显示，在中位随访20.7个月时，接受联合治疗的患者经盲法独立中央审查 (BICR) 评估，确认的客观缓解率 (ORR) 为38.1% 。中位缓解持续时间 (DOR) 为12.4个月，中位无进展生存期 (PFS) 为8.2个月。中位总生存期 (OS) 为24.1个月。

　　该试验最初旨在纳入一组患者，他们在第1周期的第1天接受图卡替尼300mg每天两次和曲妥珠单抗8mg/kg静脉注射，随后在每21周周期的第1天接受6mg/kg 静脉注射

　　研究人员调整了该方案，以4:3的比例将另外70名患者随机分配到相同剂量的实验性联合方案或每天两次图卡替尼单药治疗。

　　该研究的主要结果是在每个BICR和RECIST 1.1的两个实验队列中确认的ORR，定义为确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。

　　次要结局包括12周的ORR、实验队列中的DOR、PFS和OS、安全性、剂量调整和实验室结果。DOR被定义为从首次记录CR或PR并随后确认到首次记录进行性疾病或因任何原因导致死亡的时间，以先到者为准。

　　图卡替尼单药治疗组（n=30）在12周时的ORR为3.3%，疾病控制率为80%。允许在12周时无反应或经历疾病进展的患者过渡到联合治疗。

　　在接受图卡替尼和曲妥珠单抗治疗的患者中，常见的1/2级治疗出现不良反应是腹泻，其次是疲劳 、恶心和输液相关反应。

　　3级或更高级别的不良反应包括高血压、腹泻和疲劳。没有死亡报告，5.8 的患者因不良反应停止治疗。

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