可瑞达/帕博利珠单抗(Pembrolizumab)是化疗药还是靶向药?适合哪些癌症?

　　可瑞达/帕博利珠单抗(Pembrolizumab)是化疗药还是靶向药?

　　KEYTRUDA(可瑞达，帕博利珠单抗，Pembrolizumab)不是化学疗法或放射疗法，它是一种免疫疗法，它与您的免疫系统一起帮助对抗某些癌症。

　　可瑞达阻断PD-1通路以帮助防止癌细胞隐藏

　　可瑞达免疫疗法，通过阻断PD-1通路来帮助防止癌细胞隐藏。可瑞达帮助免疫系统检测和对抗癌细胞。

　　帕博利珠单抗(Pembrolizumab,Keytruda) 是一种人源化单克隆抗PD1抗体，已在多种恶性肿瘤中进行了广泛研究。在靶向治疗难治的黑色素瘤中，派姆单抗诱导的总体缓解率 (ORR) 为21-34%。在III/IV期不可切除的黑色素瘤中，它优于另一种免疫检查点抑制剂伊匹单抗(Yervoy)。在难治性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中，派姆单抗诱导的ORR为19-25%。在包括淋巴瘤和其他实体瘤在内的恶性肿瘤中，初步数据显示可以实现约20-50%的ORR。高达60 的患者发生不良反应，但在<10%的病例中观察到3/4级毒性。

　　KEYTRUDA可瑞达适应症：

　　【黑色素瘤】

　　用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　用于完全切除后患有 IIB、IIC或III期黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者的辅助治疗。

　　【非小细胞肺癌 (NSCLC)】

　　联合培美曲塞和铂类化疗，作为转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。

　　与卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂联合，作为转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　作为一线治疗表达PD-L1的NSCLC患者的单一药物，由FDA批准的测试确定，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变，并且是：III期患者不适合手术切除或根治性放化疗或转移性。

　　作为一种单药治疗转移性非小细胞肺癌患者，其肿瘤表达PD-L1（TP ≥1%），经FDA批准的测试确定，在含铂化疗期间或之后疾病进展。在接受可瑞达之前，患有EGFR或AL 基因组肿瘤畸变的患者应在FDA批准的针对这些畸变的治疗中出现疾病进展。

　　【头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)】

　　与铂类和FU联合用于转移性或不可切除的复发性HNSCC患者的一线治疗。

　　作为一线治疗转移性或不可切除的复发性HNSCC患者的一线治疗，其肿瘤表达PD-L1,由FDA批准的测试确定。

　　作为单药治疗复发或转移性HNSCC在含铂化疗期间或之后疾病进展的患者。

　　【经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)】

　　用于治疗成人复发或难治性cHL患者。

　　用于治疗患有难治性cHL或在2线或更多线治疗后复发的cHL的儿科患者。

　　【原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 (PMBCL)】

　　用于治疗患有难治性PMBCL的成人和儿童患者，或在2种或更多先前治疗线后复发的患者。

　　使用限制：可瑞达不推荐用于需要紧急细胞减灭治疗的PMBCL患者。

　　【尿路上皮癌】

　　用于治疗患有以下情况的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：不符合任何含铂化学疗法的条件，或在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的患者。

　　用于治疗卡介苗 (BCG) 无反应、高风险、非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 伴原位癌 (CIS) 伴或不伴乳头状肿瘤且不适合或选择不接受的患者接受膀胱切除术。

　　【微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型癌症】

　　用于治疗无法切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 实体瘤的成人和儿童患者，经FDA批准的测试确定，在先前治疗后有进展并且没有令人满意的替代治疗方案。

　　使用限制：可瑞达在患有MSI-H中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　【微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型结直肠癌 (CRC)】

　　用于治疗由FDA批准的测试确定的不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌 (CRC) 患者。

　　【胃癌】

　　与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌患者的一线治疗。

　　【食道癌】

　　用于治疗不适合手术切除或根治性放化疗的局部晚期或转移性食管或胃食管交界处 (GEJ)（震中在GEJ 上方1至5厘米的肿瘤）癌患者：与铂类和氟嘧啶类化疗联合使用，或经FDA批准的测试确定，表达PD-L1(CPS ≥10) 的鳞状细胞组织学肿瘤患者在接受一种或多种先前的全身治疗后作为单一药物。

　　【宫颈癌】

　　与化疗联合使用或不使用贝伐单抗，用于治疗经FDA批准的测试确定肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。

　　作为一种单药治疗复发或转移性宫颈癌患者，化疗期间或之后疾病进展，其肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥1)，经 FDA 批准的测试确定。

　　【肝细胞癌 (HCC)】

　　用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者。

　　【默克尔细胞癌 (MCC)】

　　用于治疗患有复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌的成人和儿童患者。

　　【肾细胞癌 (RCC)】

　　与阿西替尼联合用于成人晚期肾细胞癌的一线治疗。

　　与乐伐替尼联合用于成人晚期肾细胞癌的一线治疗。

　　用于肾切除术后或肾切除术和转移性病灶切除术后复发风险中高或高的 RCC 患者的辅助治疗。

　　【子宫内膜癌】

　　与乐伐替尼联用，用于治疗经FDA批准的测试确定为错配修复熟练 (pMMR) 或非 MSI-H 的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下在先前的全身治疗后疾病进展且未治疗性手术或放射治疗的候选人。

　　作为单一药物，用于治疗经FDA批准的测试确定为MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下在先前的全身治疗后疾病进展且不适合根治性手术或辐射。

　　【肿瘤突变负担高 (TMB-H) 癌症】

　　用于治疗具有不可切除或转移性肿瘤突变负荷高 (TMB-H) [≥10 个突变/兆碱基 (mut/Mb)] 实体瘤的成人和儿童患者，经FDA批准的测试确定，在以下情况下取得进展既往治疗且没有令人满意的替代治疗选择的人。

　　使用限制：尚未确定可瑞达在患有TMB-H 中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性。

　　【皮肤鳞状细胞癌 (cSCC)】

　　用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发性或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者。

　　【三阴性乳腺癌（TNBC）】

　　用于治疗高危早期TNBC患者联合化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗。

　　与化疗联合，用于治疗经FDA批准的测试确定的肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥10) 的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者。

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