阿巴西普说明书（适应症，用法用量，注意事项，副作用）

　　阿巴西普（ORENCIA）最早于2005年美国获批，阿巴西普注射剂，静脉使用和皮下使用。

　　适应症和用法

　　阿巴西普是一种选择性T细胞共刺激调节剂，适用于：

　　治疗患有中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年患者。

　　治疗2岁及以上患有中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎 (pJIA) 的患者。

　　治疗患有活动性银屑病关节炎 (PsA) 的成年患者。

　　预防急性移植物抗宿主病 (aGVHD)，联合钙调神经磷酸酶抑制剂和甲氨蝶呤，用于成人和2岁及以上接受来自匹配或1个等位基因不匹配的无关供体的造血干细胞移植 (HSCT) 的儿童患者。

　　使用限制：不推荐同时使用阿巴西普与其他免疫抑制剂[例如，改善生物疾病的抗风湿药 (bDMARDS)Janus激酶 (JAK) 抑制剂。

　　剂量和给药

　　成人类风湿关节炎（RA）和成人银屑病关节炎 (PsA) 的静脉使用；

　　在第0周、第2周和第4周给药，之后每4周给药一次，一次30分钟输注；

　　成人类风湿关节炎（RA）皮下使用

　　在第一次皮下给药之前，可以根据上述体重类别将可选的负荷剂量作为单次静脉内输注给药。

　　每周一次通过皮下注射给药125mg（如果输注，则在静脉输注的一天内）。

　　从静脉使用转为皮下使用的患者，给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。

　　≥6岁儿科患者多关节幼年特发性关节炎 (pJIA) 的静脉内使用

　　体重<75kg的儿科患者静脉给药10mg/kg，体重≥75kg的患者以30分钟输注方式给药成人静脉给药方案（最大剂量不超过1,000mg）。

　　随后在第2周和第4周以及之后每4周进行一次输注。

　　≥2岁儿科患者的多关节幼年特发性关节炎 (pJIA) 皮下使用

　　皮下给药，无需静脉内负荷剂量

　　成人银屑病关节炎 (PsA) 皮下使用

　　每周一次皮下注射125mg，无需静脉内负荷剂量。

　　从静脉使用转为皮下使用的患者，给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。

　　静脉注射用于预防急性移植物抗宿主病 (aGVHD)

　　对于6岁及以上的患者，在移植前一天以10mg/kg 剂量（最大剂量1,000mg）输注60分钟，然后在移植后第5、14和28天给药。

　　对于2至6岁以下的患者，在移植前一天给予15mg/kg剂量60分钟输注，然后在第5、14天给予12mg/kg 剂量60分钟输注。

　　准备和管理说明

　　类风湿关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎 (pJIA) 和活动性银屑病关节炎 (PsA) 的30分钟静脉输注给药。

　　以60分钟静脉输注形式进行急性移植物抗宿主病 (aGVHD)预防。

　　警告和注意事项

　　与TNF拮抗剂同时使用会增加感染和严重感染的风险。

　　已发生超敏反应和过敏反应。

　　报告有严重感染。有反复感染史或有潜在感染倾向的患者可能会经历更多感染。如果发生严重感染，请停止使用。

　　开始治疗前筛查潜伏性结核感染。检测呈阳性的患者应在开始 阿巴西普 之前接受治疗。

　　在开始阿巴西普之前应筛查病毒性肝炎。

　　在开始阿巴西普之前更新疫苗接种。不应同时或停药后 3 个月内给予活疫苗。阿巴西普 可能会削弱某些免疫接种的有效性。

　　COPD患者可能会出现更频繁的呼吸系统不良事件。

　　接受aGVHD预防治疗的患者的巨细胞病毒 (CMV) 和Epstein-Barr病毒 (EBV) 再激活。

　　不良反应

　　RA中最常见的不良事件（≥10%）是头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。

　　预防aGVHD最常见的不良反应 (≥10%) 是贫血、高血压、CMV再激活/CMV感染、发热、肺炎、鼻出血、CD4 淋巴细胞减少、高镁血症和急性肾损伤。

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