首页 >> 新特药资讯 >>其他药品 >>其他药品资讯 >> 儿童癫痫新药Fintepla(芬氟拉明)在日本上市,效果和安全性如何?【海得康海外就医】
详细内容

儿童癫痫新药Fintepla(芬氟拉明)在日本上市,效果和安全性如何?【海得康海外就医】

时间:2022-10-09     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  Fintepla(fenfluramine,芬氟拉明)口服溶液在日本获批:作为其他抗癫痫药物的附加疗法(add-on therapy),用于2岁及以上患者,治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。Fintepla在美国还被获批用于年龄≥2岁的患者,治疗与LGS相关的癫痫发作。

  Dravet综合征是一组称为SCN1A相关癫痫症的疾病中最严重的一种。症状包括最初发生在婴儿期的癫痫发作,通常由高温引发(高热惊厥)。在儿童时期,可能会发生多种类型的癫痫发作,并且发作频率可能会增加。癫痫发作可能难以治疗。其他症状包括运动技能丧失、智力残疾、言语障碍和运动困难。大多数 Dravet综合征病例发生在SCN1A基因无法正常工作时。它可以以常染色体显性遗传模式遗传,但大多数患有Dravet综合征的人没有该病的家族史。

u=2912028719,1029548622&fm=26&fmt=auto.webp.jpg

  Fintepla有一种不同于其他抗惊厥药物的药理作用。临床数据显示,在其他药物不能充分控制癫痫发作的患者中,与安慰剂相比,Fintepla显著降低了惊厥性癫痫发作频率。

  一项多国随机、双盲、安慰剂对照研究的数据。该研究在143名Dravet综合征儿童和年轻成人患者(2-18岁,包括来自日本的患者)中开展,这些患者接受现有的抗癫痫方案未能充分控制其癫痫发作,中位年龄为9岁(范围:2-18岁),平均基线惊厥性癫痫发作(CS)频率约为每月63次。

  在为期6周的基线观察期后,患者被随机分配到3个治疗组中的1个:每天 0.7mg/kg Fintepla(n=49)、每天0.2mg/kg Fintepla(n=46) 、安慰剂(n=48),其中Fintepla或安慰剂被添加到每名患者当前的抗癫痫药物治疗方案中。研究中,患者在2周内滴定至Fintepla目标剂量,然后在该固定剂量下保持12周(最大每日剂量26毫克)。

  研究表明,当添加到现有治疗方案中时,与安慰剂相比,每天服用0.7mg/kg Fintepla的患者平均每月惊厥性癫痫发作减少幅度更大(64.8%;p<0.0001)。

  安全性方面,Fintepla治疗组与安慰剂组相比治疗期副作用发生率更高。

  “海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,请咨询海得康医学顾问:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。

1 (9).png

  【友情提示:本文医药信息内容仅供参考,具体疾病治疗和用药请咨询医生评估,海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络,侵权请联系删除。】

本站已支持IPv6
seo seo