奥布替尼国内适应症与效果，2022年医保报销条件与价格？

　　奥布替尼2022年医保：

　　本品适用于治疗：

　　1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　上述适应症分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

　　协议有效期: 2022年1月1日至2023年12月31日。

　　奥布替尼是一种新型、高选择性的不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在中国获批用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

　　评估每天口服150毫克奥布替尼 (NCT03493217) 后的安全性和有效性。共招募了80名R/R CLL/SLL患者。所有患者均接受过≥1次治疗，中位年龄为60.0岁。70%的患者有Rai III-I 期疾病，22.5%有del(17p) 和/或TP53突变，41.3%有未突变的免疫球蛋白重链可变区 (IGHV)，23.8%有del(11q)。中位随访时间为31. 2个月，其中68.8%仍在研究治疗中。

　　总体缓解率 (ORR) 为93.8% ，完全缓解 (CR) 为23.8%，骨髓恢复不完全 (CRi) 为2.5%，部分缓解 (PR) 为56.3%，PR为11.3%。实现首次响应的中位时间为1.84个月。未达到中位缓解持续时间 (DOR) 和无进展生存期 (PFS)。研究者评估的估计30个月DOR为70.6%，30个月PFS为70.9%。总体反应率在所有分析的亚组中基本一致，包括那些具有不利预后因素的亚组。与之前中位随访14.3个月时报告的8.8%的CR/CRi率相比，更新后的CR/CRi率达到了26.3%。

　　最常见的副作用（>30%的任何级别）是中性粒细胞减少症、血小板减少症、上呼吸道感染和尿红细胞阳性。

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