赫赛汀/曲妥珠单抗皮下注射在中国获批，与曲妥珠单抗静脉制剂比效果相同吗？使用注意事项

　　2022年10月9日，赫赛汀SC/曲妥珠单抗注射液（皮下注射）获得中国NMPA批准。

　　曲妥珠单抗皮下制剂的效果和安全性以及患者的选择偏好在3项针对HER2阳性乳腺癌患者的关键临床研究中得到证实：

　　III期HannaH研究2比较了曲妥珠单抗皮下制剂联合化疗vs曲妥珠单抗静脉制剂联合化疗新辅助治疗（术前）或辅助治疗（术后）HER2阳性乳腺癌患者的效果。结果显示，接受曲妥珠单抗皮下制剂治疗患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效（病理学完全缓解率，pCR【45.4%vs40.7%】）均非劣效性于接受曲妥珠单抗静脉制剂治疗的患者。

　　III期SafeHER研究3调查了曲妥珠单抗皮下制剂用于辅助治疗的情况，结果显示，曲妥珠单抗皮下制剂的安全性和耐受性与静脉制剂的安全性一致，未发现新的安全性信号。

　　PrefHER研究4调查了患者的用药偏好性，结果显示，有86%的患者更偏好于曲妥珠单抗皮下制剂治疗，有13%的患者更偏好于接受静脉制剂治疗。

　　综上，曲妥珠单抗皮下制剂的疗效和安全性与静脉制剂一样，由于给药时间缩短，曲妥珠单抗皮下制剂更受患者和医护的欢迎。

　　如何使用？需要注意什么？

　　赫赛汀SC不可使用于静脉注射，仅能以皮下注射使用。

　　不论病人体重多少，赫赛汀SC建议固定剂量为600mg，每3周给药一次。

　　注射部位应在左右大腿之间轮替。新的注射部位与旧的注射部位应相距至少2.5公分，且不得在皮肤发红、瘀青、触痛或硬块处注射。若赫赛汀SC治疗期间欲皮下注射其他药物，则最好施打于不同部位。

　　若病人错过一剂赫赛汀SC，建议尽快注射下一剂600mg药物。

　　禁止使用于已知会对trastuzumab或产品中任何成分有过敏反应的病人。

　　可能出现的副作用?

　　赫赛汀可能会导致严重且具致命性的肺毒性：包括呼吸困难、间质性肺炎、肺浸润、胸膜渗液、非心因性肺水肿、肺功能不全、肺缺氧、急性呼吸窘迫症候群、以及肺纤维化。

　　心脏疾患：血压下降、血压上升、心跳不规律、心悸、心脏扑动、射出分率下降。

　　呼吸道、胸腔与纵膈疾患：咳嗽、呼吸困难。

　　肠胃道不适：症状通常是轻微至中度，可以止吐剂改善。

　　皮肤及皮下组织疾患：红斑、皮疹、脸部肿胀、秃发、指甲病变、肢端红肿症。

　　黏膜炎、类流行性感冒症状。

　　过敏反应：皮肤发红、肿胀，会痒或痛，有硬块等。

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