卢卡帕利/鲁卡帕尼(Rucaparib)在新诊断的卵巢癌患者中的效果，副作用有哪些?

　　3期ATHENA-MONO研究的结果表明，鲁卡帕利可以作为新诊断卵巢癌的一线维持治疗选择。

　　根据3期ATHENA-MONO的结果，无论细胞减灭术的结果如何，与安慰剂相比，一线维持鲁卡帕利 (Rubraca) 在新诊断的卵巢癌患者中产生了更高的无进展生存期 (PFS)，并且在所有亚组中都受到青睐研究（GOG-303/ENGOT-ov45；NCT03522246），在2022年国际妇科癌症协会 (IGCS) 年度全球会议上提出。

　　在该试验的意向治疗 (ITT) 和同源重组缺陷 (HRD) 人群中，鲁卡帕利在两组中产生的PFS都比安慰剂长，包括在接受R0和非R0细胞减灭术的患者中。

　　当通过HRD组的化疗反应评估PFS时，鲁卡帕利组的中位PFS为14.8个月，而安慰剂组的中位PFS为9.1个月。此外，在HRD组内的完全缓解者 (CR) 中，鲁卡帕利组的中位PFS为25.8个月，而安慰剂组为NR。在化疗后出现PR的ITT人群中，鲁卡帕利维持组的中位PFS为12.2个月，安慰剂组为6.4个月。在经历CR的患者中，鲁卡帕利组的中位PFS为15.6个月，而安慰剂组为6.4个月。

　　研究人员还通过细胞减灭术的结果和对一线化疗的反应来评估PFS。在接受R0减瘤手术的HRD组中，鲁卡帕利组的中位PFS为NR，而安慰剂组为22.1个月。此外，非R0切除患者的中位PFS分别为20.3个月和9.1个月。在接受R0细胞减灭术的ITT人群中，鲁卡帕利组的中位PFS为25.1个月，而安慰剂组为12.0个月。在非R0人群中，中位PFS分别为13.9个月和6.4个月。

　　在细胞减灭术和化疗后，患者被随机分配4:1，接受每天两次600mg鲁卡帕利 (n=427) 或匹配的安慰剂 (n=111)，每天两次口服。治疗持续24个月，或直至影像学进展或出现不可接受的毒性。如果患者新诊断为III期或IV期高级别卵巢癌，并已完成4至8个周期的一线铂类双药化疗和手术，则有资格参加试验。为了纳入分析，患者需要在化疗和手术后达到CR或PR，并接受初次或间期细胞减灭术。

　　在ITT人群中，62.5%的患者进行了R0手术，37.5%的患者进行了非R0 手术。在一线化疗后，共有18.2%的患者达到PR，5.6%的患者达到CR。在HRD人群中，59.8%进行了R0切除术，40.2%进行了非R0细胞减灭术。此外，HRD人群中17.9%的患者经历了PR，17.9%的患者获得了CR。

　　在ITT PFS亚组分析中，III期卵巢癌患者使用鲁卡帕利的中位PFS为20.3个月，而安慰剂组为10.4个月。此外，使用鲁卡帕利的IV期疾病患者的中位PFS为17.5个月，而安慰剂组为6.4个月。接受初次手术的患者的中位PFS分别为28.8个月和18.4个月。此外，对于接受间隔减瘤的患者，中位PFS分别为14.5个月和8.3个月。

　　总体而言，各亚组的安全性数据是平衡的。手术结果为R0或筛查扫描无疾病证据的患者与手术结果非R0或筛查扫描有残留疾病的患者相比，因治疗中出现的不良反应停止维持鲁卡帕利的频率是后者的两倍。总体而言，这些安全性数据表明，没有疾病的患者更有可能停止研究治疗。鲁卡帕利组手术结果为R0的患者的中位治疗持续时间为15.7个月，而手术结果为非R0 的患者为12.2个月。此外，没有疾病证据的患者的中位治疗持续时间为15.2个月，而有残留疾病证据的患者的中位治疗时间为12.8个月。

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