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阿普斯特(阿普米司特)警告和注意事项,副作用,阿普斯特国内何时上市?

时间:2022-10-13     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  阿普斯特Otezla(apremilast) 是一种口服小分子磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂,专门针对环磷酸腺苷 (cAMP)。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,这被认为间接调节炎症介质的产生。

  Otezla(阿普斯特)适用于治疗适合光疗或全身治疗的斑块型银屑病成年患者。适用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。 适用于治疗患有与白塞氏病相关的口腔溃疡的成年患者。

  【阿普斯特(阿普米司特)警告和注意事项】

  超敏反应:在上市后监测期间报告了超敏反应,包括血管性水肿和过敏反应。如果出现严重过敏反应的体征或症状,请停止阿普斯特并开始适当的治疗。

  腹泻、恶心和呕吐:严重腹泻、恶心和呕吐的病例与使用阿普斯特有关。大多数事件发生在治疗的最初几周内。在某些情况下,65岁或以上的患者和服用可导致血容量不足或低血压的药物的患者发生严重腹泻、恶心或呕吐并发症的风险可能更高。监测更容易出现腹泻或呕吐并发症的患者;建议患者联系他们的医生。如果患者出现严重腹泻、恶心或呕吐,考虑减少或暂停阿普斯特剂量。

  抑郁症:仔细权衡使用阿普斯特治疗有抑郁症和/或自杀念头/行为史的患者,或在使用阿普斯特时出现此类症状的患者的风险和益处。应告知患者、护理人员和家属需要警惕抑郁、自杀念头或其他情绪变化的出现或恶化,如果发生此类变化,即使联系医生。

  斑块状银屑病:用阿普斯特治疗与抑郁症的增加有关。在中度至重度斑块型银屑病患者的临床试验中,1.3% (12/920) 的患者报告抑郁,而安慰剂组为0.4% (2/506)。据报道,暴露于阿普斯特的患者中有0.1%(1/1308) 患有严重的抑郁症,而接受安慰剂治疗的患者则没有 (0/506)。阿普斯特组0.1% (1/1308) 的患者出现自杀行为,安慰剂组为0.2% (1/506)。一名接受阿普斯特治疗的患者企图自杀;一名服用安慰剂的患者自杀。

  银屑病关节炎:用阿普斯特治疗与抑郁症的增加有关。在临床试验期间,1.0% (10/998) 报告抑郁或情绪低落,而安慰剂组为0.8% (4/495)。0.2% (3/1441) 的阿普斯特患者出现自杀意念和行为,而安慰剂治疗的患者则没有。据报道,暴露于阿普斯特的患者中有0.2% (3/1441) 患有严重的抑郁症,而接受安慰剂治疗的患者则没有 (0/495)。两名接受安慰剂的患者自杀,而阿普斯特则没有。

  白塞氏病:使用阿普斯特治疗与抑郁症的增加有关。在临床试验期间,1% (1/104) 报告抑郁或情绪低落,而安慰剂组为 1% (1/103)。在接受阿普斯特治疗或接受安慰剂治疗的患者中,未报告有自杀意念或行为的实例。

  体重减轻:定期监测体重;评估不明原因或临床上显着的体重减轻,并考虑停用阿普斯特。

  斑块状银屑病:12% (96/784) 的中度至重度斑块状银屑病患者用阿普斯特治疗和5% (19/382) 用安慰剂治疗的患者体重减轻5-10%。接受阿普斯特治疗的患者中有2% (16/784) 发生体重减轻≥10%,而接受安慰剂治疗的患者为1% (3/382)。

  银屑病关节炎:据报道,服用阿普斯特的患者有10% (49/497) 体重减轻5-10%,服用安慰剂的患者有 3.3% (16/495)。

  白塞病:据报道,服用阿普斯特的患者体重减轻>5%,服用阿普斯特的患者为4.9% (5/103),服用安慰剂的患者为3.9% (4/102)

  【阿普斯特(阿普米司特)副作用】

  斑块状银屑病:最常见的不良反应 (≥ 5%) 是腹泻、恶心、上呼吸道感染和头痛,包括紧张性头痛。总体而言,阿普斯特在轻度至中度斑块型银屑病患者中的安全性与之前在成人中度至重度斑块型银屑病患者中建立的安全性一致。

  银屑病关节炎:最常见的不良反应 (≥ 5%) 是腹泻、恶心和头痛。

  白塞氏病:最常见的不良反应(≥10%)是腹泻、恶心、头痛和上呼吸道感染。

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阿普斯特仿制药MPRILA——印度迈兰制药

  Apremilast叫阿普斯特,又叫阿普米司特,是一种PDE4抑制药。阿普斯特目前国内还买不到。印度迈兰已经推出阿普斯特的仿制药,商品名是MPRILA。在印度一盒售价约200人民币。

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