拉那芦人单抗注射液（lanadelumab）扩大使用年龄，国内什么时候上市？

　　2022年10月，美国FDA受理Takhzyro（拉那芦人单抗注射液，lanadelumab）一份补充生物制品许可申请（sBLA）：扩大使用：用于2岁至12岁以下儿科患者，预防遗传性血管水肿（HAE）发作。预计于2023年上半年作出审查决定。如果获得批准，该药将成为6岁以下HAE儿童人群的第一种预防性治疗药物。

　　遗传性血管性水肿 (HAE) 是一种罕见的常染色体显性遗传疾病，其特征是反复发作的疼痛（通常是不对称的）肿胀而没有荨麻疹，如果不及时治疗，会导致严重的发病率甚至死亡。

　　评估Takhzyro预防HAE急性发作的疗效和安全性。SHP643-301（SPRING）研究，在2岁-12岁以下HAE儿科患者中开展，在该研究的52周治疗期内，年龄在2岁至6岁以下的儿童接受每4周一次150mg剂量Takhzyro、6岁-12岁以下的儿童接受每2周一次150mg剂量Takhzyro。

　　数据显示，与基线相比，Takhzyro预防性治疗将儿童HAE发作率平均降低了94.8％，从每月1.84次降至治疗期间的0.08次。在52周治疗期间，大多数患者（76.2％）没有发作，平均99.5％的天数没有发作。

　　研究期间最常见的副作用是注射部位疼痛，大多数为轻度或中度。

　　拉那芦人单抗注射液可能会引起严重的副作用，包括过敏反应，症状有：喘息、呼吸困难、胸部紧迫感、快速的心跳、模糊、皮疹、麻疹。

　　目前， TAKHZYRO已在全球30多个国家获得批准和上市。拉那芦人单抗注射液（lanadelumab）已申请在国内上市，在NMPA的状态为审批中，如果获得批准讲师中国首个治疗遗传性血管性水肿（HAE）的单抗类药物。

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