尼达尼布Nintedanib：治疗特发性肺纤维化等疾病的每日两次随餐口服方案

　　尼达尼布（Nintedanib），商品名维加特（Ofev），是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，由德国勃林格殷格翰公司研发。自2014年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）以来，尼达尼布已成为全球范围内治疗多种纤维化性肺疾病的重要药物。其适应症广泛，包括特发性肺纤维化、系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）以及具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。

　　适应症详解

　　特发性肺纤维化（IPF）：IPF是一种病因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，主要表现为劳力性呼吸困难和干咳，预后较差。尼达尼布通过抑制多个与纤维化相关的信号通路，显著减缓了IPF患者的肺功能下降速度。INPULSIS系列研究显示，尼达尼布治疗52周后，患者的用力肺活量（FVC）年下降量较安慰剂组减少约50%，显著改善了患者的生活质量并延长了生存期。

　　系统性硬化症相关间质性肺疾病（SSc-ILD）：SSc-ILD是系统性硬化症（硬皮病）的一种严重并发症，可导致肺功能进行性下降。SENSCIS试验表明，尼达尼布治疗SSc-ILD患者，年均FVC下降速率为-52.4 mL，显著低于安慰剂组的-93.3 mL，有效延缓了病情进展。

　　具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）：PF-ILD是一组具有相似纤维化病理特征和进行性临床过程的间质性肺疾病总称。INBUILD研究显示，尼达尼布治疗PF-ILD患者，年均FVC下降速率为-80.8 mL，较安慰剂组的-187.8 mL显著降低，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　用法用量

　　尼达尼布的推荐剂量为每日两次，每次150毫克，间隔约12小时服用。为减少胃肠道不适，建议与食物同服，并整粒吞服胶囊，不可咀嚼、打开或压碎。若漏服一次剂量，应在下次计划服药时间继续服用推荐剂量，不可补服漏服的剂量，且每日最大剂量不应超过300毫克。

　　对于轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者，推荐剂量可调整为每日两次，每次100毫克。中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B级或C级）患者则不建议使用尼达尼布。此外，体重低于65千克、亚洲患者及女性患者肝酶升高的风险较高，治疗期间需加强肝功能监测。

　　特殊人群用药

　　老年人：未观察到65岁及以上或75岁及以上受试者与年轻受试者之间在安全性方面的总体差异，但部分老年个体可能对药物更敏感，需根据耐受情况调整剂量。

　　儿童及青少年：尼达尼布在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐使用。

　　肾功能不全者：轻中度肾功能不全患者无需调整剂量，但严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）患者应慎用，因尚未充分研究其安全性与有效性。

　　妊娠及哺乳期女性：尼达尼布对胎儿具有潜在致畸作用，妊娠期女性禁用。哺乳期女性使用尼达尼布时，应权衡母乳喂养的益处与药物对婴儿的潜在风险，建议治疗期间停止母乳喂养。

　　尼达尼布在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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