Ivosidenib（艾伏尼布）和阿扎胞苷治疗IDH1突变的急性髓细胞白血病，不良反应严重吗？

　　ivosidenib（一种突变异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）的抑制剂）和阿扎胞苷的组合在一项涉及新诊断的IDH1 突变急性髓性白血病患者的1b期试验。

　　在这项3期试验中，将不适合强化诱导化疗的新诊断IDH1突变急性髓细胞白血病患者随机分配接受口服 ivosidenib（500mg每天一次）和皮下或静脉内阿扎胞苷（75mg/㎡表面积为7天，以28天为周期）或接受匹配的安慰剂和阿扎胞苷。

　　意向治疗人群包括146名患者：ivosidenib和阿扎胞苷组中的72名患者和安慰剂和阿扎胞苷组中的74名患者。在中位随访12.4个月时，ivosidenib和阿扎胞苷组的无事件生存期显着长于安慰剂和阿扎胞苷组。在 ivosidenib和阿扎胞苷组中，患者在12个月时保持无事件的估计概率为37％，在安慰剂和阿扎胞苷组中为12％。ivosidenib和阿扎胞苷的中位总生存期为24.0个月，安慰剂和阿扎胞苷的中位总生存期为7.9个月。3级或更高级别的常见不良反应包括发热性中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症；任何级别的出血事件发生率分别为41％和29％。ivosidenib和阿扎胞苷组任何级别的感染发生率为28％，安慰剂和阿扎胞苷组为 49％。14％的接受ivosidenib和阿扎胞苷的患者和8％的接受安慰剂和阿扎胞苷的患者发生任何级别的分化综合征。

　　与安慰剂和阿扎胞苷相比，ivosidenib和阿扎胞苷在这一难以治疗的人群中显示出显着的临床益处。与安慰剂和阿扎胞苷组相比，ivosidenib和阿扎胞苷组的发热性中性粒细胞减少和感染发生率较低，而ivosidenib和阿扎胞苷组的中性粒细胞减少和出血更为常见。

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