Bepirovirsen在慢性乙型肝炎感染中的效果和安全性，上市了吗？

　　Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸，可靶向所有乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA，并起到降低病毒蛋白水平的作用。

　　一项2b期、随机、研究者非盲化试验，涉及接受或未接受核苷或核苷酸类似物（NA）治疗的慢性HBV感染参与者。参与者被随机分配（按3:3:3:1的比例）每周皮下注射bepirovirsen300毫克，持续24周（第1组），bepirovirsen300毫克，持续12周，然后150毫克12周（第2组），bepirovirsen300毫克剂量12周，然后安慰剂12周（第3组），或安慰剂12周，然后bepirovirsen300毫克剂量12周（第4组）。第1、2和3组接受负荷剂量的bepirovirsen。

　　意向治疗人群包括457名参与者（227名接受NA治疗，230名未接受NA治疗）。在接受NA治疗的患者中，第1组的6名参与者（9％；95％可信区间，0至31）和第2组的6名参与者（9％；95％可信区间，0至43）发生了主要结局事件，在第3组中有2个（3％；95％可信区间，0到16），在第4组中有0个（0％；事后可信区间，0到8）。在未接受NA治疗的参与者中，主要结果事件发生在7名参与者（10％；95％可信区间，0到38）、4名（6％；95％可信区间，0到25）、1名（1％；事后可信区间，0到6）和0（0％；事后可信区间，0到8）。在第1周到第12周期间，不良事件包括注射部位反应、发热、疲劳和谷丙转氨酶水平升高，

　　在这项2b期试验中，bepirovirsen以每周300毫克的剂量持续24周，导致9％至10％的慢性HBV感染参与者持续HBsAg和HBV DNA丢失。需要更大规模和更长时间的试验来评估bepirovirsen的疗效和安全性。

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