FDA授予CB-010用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的RMAT快速通道资格!

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已授予针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的CB-010再生医学高级疗法（RMAT）指定和针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的快速通道指定。CB-010是一种具有PD-1敲除的同种异体抗CD19 CAR-T细胞疗法，正在正在进行的 ANTLER1期临床试验中对r/r B-NHL患者进行评估，该试验可以招募三种LBCL亚型：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和高级B细胞淋巴瘤（HGBL）。

　　在ANTLER1期试验中，6名接受剂量水平1的CB-010治疗的患者中有3名在6个月时保持持久的完全反应。

　　ANTLER试验报告了CB-010在剂量水平1（40x10^6CAR-T细胞）下的令人鼓舞的安全数据和抗肿瘤活性。正如在欧洲血液学协会（EHA）2022 年大会上介绍的那样，6名患者中有6名（100％）在使用CB-010剂量水1（40x10^6个CAR-T 细胞）治疗后获得完全缓解（CR）作为最佳缓解。随后，在6个月时，6名患者中的3名（50％）维持CR。15个月是迄今为止维持的最长CR，在ANTLER试验中观察到的第一个给药患者。CB-010在剂量水平1下通常具有良好的耐受性。

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