Denileukin Diftitox重新制定治疗持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤

　　皮肤T细胞淋巴瘤是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤（NHL），有多种形式，是最常见的皮肤淋巴瘤类型。在CTCL中，T细胞（一种在免疫系统中发挥作用的淋巴细胞）发生癌变并发展为皮肤病变，导致患有这种疾病的患者因剧烈疼痛和瘙痒而导致生活质量下降。

　　FDA已经接受了一项生物制品许可申请，该申请寻求批准重新配制denileukin diftitox作为持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤患者的潜在治疗选择。

　　FDA已接受一项生物制品许可申请（BLA），寻求批准重新配制去尼白介素diftitox（I/ONTAK；E7777）作为持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的潜在治疗选择。

　　BLA得到3期研究302试验（E777-G000-302；NCT01871727）数据的支持，其中I/ONTAK的客观缓解率（ORR）为36.2％，独立审查委员会（IRC）对构成主要疗效分析集的69名患者进行了评估。在该组中，中位缓解持续时间（DOR）为6.5个月（范围，3.0+至23.5+），中位缓解时间（TTR）为1.41个月。临床获益率（CBR）为49.3％。

　　根据研究者评估，I/ONTAK在构成疗效分析集的71名患者中产生了42.3％的ORR。在该组中，中位 DOR为5.7 个月，中位TTR为1.41个月，CBR为53.5％。

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