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FDA更新了卡培他滨(希罗达)的新适应症和给药方案时间:2022-12-16 2022年12月14日,美国食品药品监督管理局根据更新项目批准了卡培他滨片(希罗达)的更新标签。。 希罗达现已获准用于以下新的和修订的适应症: 作为单一药物或作为联合化疗方案的组成部分对III期结肠癌患者进行辅助治疗; 成人局部晚期直肠癌的围手术期治疗作为放化疗的组成部分; 作为单一药物或作为联合化疗方案的组成部分治疗患有不可切除或转移性结直肠癌的患者; 如果不需要含蒽环类或紫杉类的化学疗法,则将晚期或转移性乳腺癌患者作为单一药物进行治疗; 在先前含蒽环类药物化疗后疾病进展后,与多西紫杉醇联合治疗晚期或转移性乳腺癌患者; 作为联合化疗方案的一个组成部分,治疗患有不可切除或转移性胃癌、食管癌或胃食管交界处癌的成人; 治疗患有HER2过表达转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的成年患者,这些腺癌之前未接受过转移性疾病治疗作为联合方案的组成部分; 作为联合化疗方案的一个组成部分,成人胰腺癌的辅助治疗。 其他标签修订包括: 剂量方案针对多种适应症进行了修订和更新,包括转移性乳腺癌患者可选择较低的起始剂量; 严重肾功能不全作为禁忌症被删除; 在警告和注意事项下添加了有关接触压碎药片的风险的信息; 提供了有关使用希罗达和二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏症的其他信息; 临床药理学资料更新修订; “海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,海得康医学顾问咨询电话:400-001-9769,官网微信:15600654560。 【友情提示:本文医药信息内容仅供参考,具体疾病治疗和用药请咨询医生评估,海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络,侵权请联系删除。】 |