ENHERTU（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）说明书（2022）

　　ENHERTU适应症和用法

　　ENHERTU是一种HER2导向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于治疗：

　　既往接受过基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者：

　　在转移环境中，或在新辅助或辅助环境中，并且在完成治疗期间或完成治疗后六个月内出现疾病复发。

　　患有不可切除或转移性HER2-low（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，在转移性环境中接受过既往化疗或在转移期间或期间发生疾病复发完成辅助化疗6个月。

　　患有不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤具有激活的HER2（ERBB2）突变，并且之前接受过全身治疗。

　　该适应症根据客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

　　患有局部晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌的成年患者，他们之前接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案。

　　ENHERTU剂量和给药

　　不要用ENHERTU代替曲妥珠单抗或ado-trastuzumabemtansine。

　　仅供静脉输液。不要作为静脉推注或推注给药。请勿使用USP氯化钠注射液。

　　预防化疗引起的恶心和呕吐的前驱药物。

　　乳腺癌与肺癌的推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　胃癌的推荐剂量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　ENHERTU警告和注意事项

　　中性粒细胞减少症：在开始ENHERTU之前和每次给药之前以及临床指示时监测全血细胞计数。通过中断治疗或减少剂量进行管理。

　　左心室功能障碍：在开始ENHERTU之前评估LVEF，并在临床指示的治疗期间定期评估。通过治疗中断或停止进行管理。在有症状的充血性心力衰竭（CHF）患者中永久停用ENHERTU。

　　ENHERTU不良反应

　　最常见的不良反应（≥20％），包括实验室检查异常，患者有：

　　转移性乳腺癌和HER2突变NSCLC为恶心、白细胞计数下降、血红蛋白下降、中性粒细胞计数下降、淋巴细胞计数下降、乏力、血小板计数下降、谷草转氨酶升高、呕吐、谷丙转氨酶升高、脱发、血碱性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、低钾血症、腹泻和呼吸道感染。

　　胃癌患者血红蛋白降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低、恶心、食欲减退、谷草转氨酶升高、乏力、血碱性磷酸酶升高、谷丙转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热、脱发。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建议不要母乳喂养。

　　具有生殖潜力的女性和男性：在开始ENHERTU之前验证女性的怀孕状况。

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