TIBSOVO艾伏尼布的作用机制，治疗白血病和胆管癌的效果，有没有其他版本上市？

　　TIBSOVO含有ivosidenib，它是IDH1酶突变的抑制剂。已知IDH1突变会增加白血病细胞中2-羟基戊二酸（2-HG）的水平，从而导致未正确分化的白细胞数量增加。

　　R132H和R132C替换是IDH1酶最常见的突变类型。TIBSOVO抑制IDH1酶中的R132取代并对抗白血病细胞的不受控制的生长。

　　FDA批准TIBSOVO是基于一项名为AG120-C-001的开放标签、多中心临床研究的数据，该研究招募了174名患有IDH1基因突变的复发性或难治性AML成年患者。

　　患者的起始剂量为每天两次250毫克，直至疾病进展或毒性发展超出允许限度。该研究的主要终点是完全缓解（CR）和CR伴有部分血液学改善（CRh）率。

　　试验结果表明，接受TIBSOVO治疗的患者中有32.8％经历了CR或CRh，中位随访期为8.3个月。此外，在研究开始时需要输血或血小板的110名患者中，有37％在接受TIBSOVO治疗56天后不再需要输血。

　　结果还表明，174名患者中有12％在接受TIBSOVO治疗后进行了干细胞移植。

　　试验期间最常见的不良反应是分化综合征、白细胞增多、关节痛、腹泻、水肿、粘膜炎、皮疹、发热、咳嗽和便秘。

　　TIBSOVO用于胆管癌的批准基于ClarIDHy临床研究，该研究是一项针对先前接受过治疗的IDH1突变胆管癌患者进行的随机III期试验。

　　与接受安慰剂治疗的患者相比，接受TIBSOVO治疗的患者在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上的显着改善，这是该研究的主要终点。TIBSOVO的中位PFS为2.7个月，而安慰剂为1.4个月。

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