乐伐替尼LENVIMA（lenvatinib）更新版说明书

　　更新版说明书更新了适应症和用法、剂量和给药方法

　　适应症和用法

　　乐伐替尼是一种激酶抑制剂，适用于：

　　用于治疗局部复发或转移、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者。

　　与pembrolizumab联合用于晚期肾细胞癌（RCC）成年患者的一线治疗。

　　与依维莫司联合使用，用于治疗先前接受过抗血管生成治疗后患有晚期肾细胞癌（RCC）的成年患者。

　　用于不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

　　与pembrolizumab联合，用于治疗患有晚期子宫内膜癌（EC）的患者，这些患者是错配修复熟练的（pMMR），或者不是微卫星不稳定性高（MSI-H），患有疾病在任何情况下在先前的全身治疗后进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。

　　剂量和给药

　　单一药物治疗：

　　DTC：推荐剂量为每天一次口服24毫克。

　　HCC：推荐剂量基于实际体重：大于或等于60kg的患者口服12mg，每日一次或小于60kg的患者口服8mg，每日一次。

　　EC：推荐剂量为20mg口服，每天一次，与每3周一次30分钟内静脉输注200mg的派姆单抗联合给药。

　　RCC：推荐剂量为：

　　每天一次口服20mg，每3周一次，每次30分钟内静脉输注200mgpembrolizumab。

　　18mg口服，每天一次，依维莫司5mg口服，每天一次。

　　修改某些肾或肝功能不全患者的推荐日剂量。

　　警告和注意事项

　　高血压：治疗前控制，治疗期间监测血压。尽管有最佳的抗高血压治疗，但对3级高血压不给。停用4级高血压。

　　心脏功能障碍：监测心脏功能障碍的临床症状或体征。对3级心功能障碍不给或终止。因4级心功能不全停药。

　　动脉血栓栓塞事件：在动脉血栓栓塞事件后停药。

　　肝毒性：治疗前和期间定期监测肝功能。对3级或4级肝毒性停药或停药。停止肝功能衰竭。

　　肾功能衰竭或损害：对3/4级肾功能衰竭或损害不给或停药。

　　蛋白尿：治疗前和治疗期间定期监测蛋白尿。每24小时保留2克或更多克蛋白尿。因肾病综合症停药。

　　腹泻：可能很严重且反复发作。立即开始对严重腹泻的管理。根据严重程度保留或停止。

　　瘘管形成和胃肠道穿孔：发生3级或4级瘘管或任何级别胃肠道穿孔的患者停药。

　　QT间期延长：监测和纠正电解质异常。QT间期大于500ms或基线QT间期增加60ms或更大时不给。

　　低钙血症：至少每月监测血钙水平并在必要时更换钙。根据严重程度保留或停止。

　　可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：保留RPLS直至完全解决或停止。

　　出血事件:根据严重程度暂停或停药。

　　促甲状腺激素抑制/甲状腺功能障碍的损害：治疗前/期间每月监测甲状腺功能。

　　伤口愈合受损：择期手术前停用乐伐替尼至少1周。在大手术后至少2周内不要给药，直到伤口充分愈合。尚未确定伤口愈合并发症解决后恢复使用乐伐替尼的安全性。

　　下颌骨坏死：在用乐伐替尼治疗之前考虑进行预防性牙科治疗。尽可能避免侵入性牙科手术，尤其是对高危患者。

　　胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。忠告有生殖潜能的女性对胎儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　在DTC中，乐伐替尼最常见的不良反应（发生率≥30％）是疲劳、腹泻、关节痛/肌痛、食欲减退、体重下降、口腔炎、高血压、头痛、恶心、呕吐、蛋白尿、掌跖红肿综合征、腹痛疼痛和发音困难。

　　在RCC中：联派姆单抗最常见的不良反应（发生率≥20％）是疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛、皮疹、甲状腺功能减退、口腔炎、食欲减退、体重减轻、发音困难、蛋白尿、掌跖红肿综合征、腹痛疼痛、出血事件、恶心、呕吐、便秘、肝毒性、高血压、头痛和急性肾损伤。

　　与依维莫司最常见的不良反应（发生率≥30％）是腹泻、疲劳、高血压、关节痛/肌痛、食欲减退、口腔炎/口腔炎症、周围性水肿、咳嗽、腹痛、呼吸困难、皮疹、体重减轻、呕吐、恶心、出血事件和蛋白尿。

　　在HCC中，最常见的不良反应（发生率≥20％）是高血压、疲劳、腹泻、食欲减退、关节痛/肌痛、体重减轻、腹痛、掌跖红肿综合征、蛋白尿、发音困难、出血事件、甲状腺功能减退症,和恶心。

　　在EC中，和派姆单抗最常见的不良反应（发生率≥20％）是甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎、体重减轻、尿路感染、蛋白尿、腹痛、便秘、头痛、出血事件、掌跖红肿、发声困难和皮疹。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建议不要母乳喂养。

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