IBI351治疗具有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌在中国获突破性疗法认定！

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85％。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，其中大部分发生在肺腺癌中。

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予IBI351（GFH925）突破性疗法认定（BTD），治疗具有KRAG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

　　IBI351的NMPABTD是基于I/II期试验（CDE注册号CTR20211933）的结果。本研究旨在评估IBI351单药治疗对标准护理治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性。

　　IBI351 I期研究的最新结果在2022年中国临床肿瘤学会（CCO）年会上公布。作为数据截止点（2022年7月29日），在55名可评估的NCLC患者中，研究者评估的客观缓解率（ORR）为50.9％，疾病控制率（DCR）为92.7％。在600mgBID（推荐的2期剂量）治疗的21名NCLC患者中，观察到更好的疗效信号，研究者评估的ORR为61.9％，DCR为100％。尚未达到中位反应持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PF）。

　　作为数据截止日期，IBI351的耐受性良好。没有报告DLT，也没有达到MTD。92.5％（62/67）患者发生治疗相关不良反应（不良反应），最常见的不良反应是贫血、转移酶升高、胆红素升高、瘙痒和疲劳。大多数不良反应为1-2级，19.4％（13/67）的患者报告为3级或更高级别的不良反应。没有5级不良反应或不良反应导致治疗中断。

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