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图卡替尼(tucatinib)治疗结直肠癌联合曲妥珠单抗的效果和不良反应

时间:2023-01-28     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2023年1月,美国FDA加速批准 tucatinib(Tukysa,图卡替尼,妥卡替尼)与曲妥珠单抗联合用于RAS野生型HER2阳性不可切除或转移性结直肠癌。

  MOUNTAINEER(NCT03043313)是一项开放标签的多中心研究,对84名患者的疗效进行了评估。患者必须患有HER2阳性、RAS野生型、不可切除或转移性结直肠癌,并且之前接受过氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和抗VEGF单克隆抗体治疗。肿瘤缺乏错配修复蛋白或微卫星不稳定性高的患者也必须接受抗PD1抗体。之前接受过抗HER2靶向治疗的患者被排除在外。

  患者接受图卡替尼300mg口服,每天2次,曲妥珠单抗在第1周期的第1天以8mg/kg的负荷剂量静脉内给药,然后在第1天维持剂量为6mg/kg的曲妥珠单抗每个后续21天周期中的1个。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  主要疗效指标是通过盲法独立中央审查(RECISTv1.1.)评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。ORR为38%(95%置信区间[CI]28、49),中位DoR为12.4个月(95%CI8.5、20.5)。

  最常见的不良事件(≥20%)是腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发热。最常见的实验室异常(≥20%)是肌酐升高、葡萄糖升高、ALT升高、血红蛋白降低、AST升高、胆红素升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少、白蛋白减少、白细胞减少和钠减少。

  推荐的图卡替尼剂量为300mg,每天口服两次,与曲妥珠单抗联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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图为孟加拉在售的仿制药图片

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