吉瑞替尼治疗FLT3突变复发/难治性急性髓性白血病上市后安全性如何？日本研究

　　吉瑞替尼获批（日本）用于治疗FLT3突变的复发性或难治性急性髓性白血病。

　　从吉瑞替尼治疗开始，对患者进行为期6个月的随访。监测的主要终点是与风险管理计划中定义的安全规范的每个元素相关的药物不良反应的发生率。中期分析提供了从2018年12月3日-2020年9月20日收集的数据。

　　在204名有病例报告表的患者中，107名同意数据发布。在这107名患者中，59.8％（n=64）为男性，58.9％（n=63）年龄≥65岁；大多数接受120毫克/天的初始（80.4％；86/107）和最大（74.8％；80/107）日剂量。停药率为61.7％（66/107）；最常见的停药原因是疾病进展（18.7％）、移植（16.8％）和不良事件（15.0％）。药物不良反应率为77.6％。与安全规范各要素相关的药物不良反应（≥3级）发生率为骨髓抑制，44.9％（38.3％）；肝功能障碍，24.3％（6.5％）；感染，24.3％（21.5％）；QT间期延长，10.3％（2.8％）；出血，9.3％（6.5％）；肾功能不全，6.5％（0）；超敏反应，5.6％（1.9％）；间质性肺病，4.7％（3.7％）；心力衰竭/心包炎/心包积液，1.9％（0.9％）；胰腺炎，0.9％（0）；后部可逆性脑病综合征，0.9％（0.9％）。综合完全缓解率为62.7％；6个月总生存率为77.7％。

　　在进行6个月的吉瑞替尼治疗与可接受的疗效相关，并且没有观察到新的安全问题。

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