Pirtobrutinib治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤已获FDA批准，效果和安全性如何？

　　2023年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Jaypirca用于至少两线全身治疗（包括BTK抑制剂）后的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

　　在BRUIN（NCT03740529）中评估了疗效，BRUIN是一项关于吡托布替尼单药治疗的开放标签、多中心、单组研究，其中包括120名先前接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者。患者接受过3线治疗，其中93％接受过2线或更多线治疗。最常见的既往接受过的BTK抑制剂是伊布替尼（67％）、阿卡替尼（30％）和泽布替尼（8％）；83％的患者由于难治性或进行性疾病而停用了最后一种BTK抑制剂。Pirtobrutinib以200mg每天一次口服给药，并持续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标是总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），由独立审查委员会使用卢加诺标准进行评估。ORR为50％（95％置信区间[CI]41、59），完全缓解率为13％。估计的中位DoR为8.3个月（95％CI5.7，NE），估计6个月时的DoR率为65.3％（95％CI49.8，77.1）。

　　套细胞淋巴瘤（MCL）患者最常见的不良反应（≥15％）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。≥10％患者的3级或4级实验室异常为中性粒细胞计数、淋巴细胞计数和血小板计数减少。处方信息包括感染、出血、血细胞减少、心房颤动和扑动以及第二原发性恶性肿瘤的警告和注意事项。

　　推荐的pirtobrutinib剂量为每天一次口服200mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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