FDA接受纳武单抗（Opdivo）用于完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者的辅助治疗的补充生物制剂许可申请！

　　黑色素瘤是一种皮肤癌，其特征是位于皮肤中的色素生成细胞（黑色素细胞）不受控制地生长。转移性黑色素瘤是这种疾病中最致命的一种，当癌症扩散到皮肤表面以外的其他器官时就会发生。在全球范围内，世界卫生组织估计，到2035年，黑色素瘤发病率将达到424,102例，相关死亡为94,308例。黑色素瘤在早期发现时大多是可以治疗的；然而，随着疾病的进展，存活率会降低。

　　Opdivo（纳武单抗）是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为跨越多种癌症的重要治疗选择。

　　Opdivo目前在超过65个国家/地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。

　　2023年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受补充生物制品许可申请（sBLA），欧洲药品管理局（EMA）已验证II型变异上市许可申请（MAA），Opdivo （nivolumab，纳武单抗）作为单一疗法用于完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。

　　3期CheckMate76K试验（NCT04099251）数据的支持，该试验表明，与安慰剂相比，nivolumab在无复发生存期（RFS）方面产生了具有统计学意义和临床意义的益处，将复发或死亡风险降低了58％

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