Adcetris（维布妥昔单抗，Brentuximabvedotin）注意事项与不良反应

　　维布妥昔单抗Adcetris禁忌症：由于肺毒性（例如，间质浸润和/或炎症），禁忌同时使用博来霉素。

　　维布妥昔单抗Adcetris警告和注意事项：

　　周围神经病变（PN）：ADCETRIS导致主要为感觉的PN。还报告了运动PN病例。ADCETRIS诱导的PN是累积性的。监测诸如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、不适、烧灼感、神经性疼痛或虚弱等症状。经历新的或恶化的PN的患者可能需要延迟、改变剂量或停用ADCETRIS。

　　过敏反应和输液反应：ADCETRIS曾发生输液相关反应（IRR），包括过敏反应。输液期间监测患者。如果发生IRR，中断输液并进行适当的医疗管理。如果发生过敏反应，立即和永久停止输注并给予适当的药物治疗。在后续输注前预先给有先前IRR的患者用药。术前用药可能包括对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇。

　　血液学毒性：ADCETRIS已报告发热性中性粒细胞减少症的致命和严重病例。ADCETRIS可发生长期（≥1周）严重中性粒细胞减少症和3级或4级血小板减少症或贫血。

　　对于接受ADCETRIS联合化疗治疗先前未治疗的III/IV期cHL或先前未治疗的PTCL的成年患者，以及接受ADCETRIS联合化疗治疗先前未治疗的高危cHL的儿科患者，从第1周期开始进行G-CSF一级预防。

　　每次ADCETRIS给药前监测全血细胞计数。更频繁地监测有3级或4级中性粒细胞减少症的患者。监测患者是否发烧。如果出现3级或4级中性粒细胞减少症，考虑延迟给药、减量、停药或对后续剂量进行G-CSF预防。

　　严重感染和机会性感染：在接受ADCETRIS治疗的患者中，已有肺炎、菌血症和败血症或败血性休克（包括致命结果）等感染的报道。在治疗细菌、真菌或病毒感染期间密切监测患者。

　　肿瘤溶解综合征：肿瘤快速增殖和肿瘤负荷高的患者的风险可能增加。密切监测并采取适当措施。

　　存在严重肾功能损害时毒性增加：严重肾功能损害患者≥3级不良反应和死亡的频率更高。避免在有严重肾功能损害的患者中使用。

　　存在中度或重度肝功能损害时毒性增加：中度或重度肝功能损害患者发生≥3级不良反应和死亡的频率更高。避免在有中度或重度肝功能损害的患者中使用。

　　肝毒性：在ADCETRIS治疗的患者中发生了致命和严重的病例。病例与肝细胞损伤一致，包括转氨酶和/或胆红素升高，并且发生在第一次ADCETRIS给药或再次给药后。先前存在的肝病、基线肝酶升高和合并用药可能会增加风险。监测肝酶和胆红素。新发、恶化或复发肝毒性的患者可能需要延迟、改变剂量或停用ADCETRIS。

　　PML：在接受ADCETRIS治疗的患者中，已报告JC病毒感染导致PML的致命病例。首次出现症状发生在开始使用ADCETRIS后的不同时间，有些病例发生在初次接触后3个月内。除了ADCETRIS治疗外，其他可能的促成因素包括既往治疗和可能导致免疫抑制的基础疾病。考虑对有新发中枢神经系统异常体征和症状的患者进行PML诊断。如果怀疑PML，则暂停ADCETRIS，如果确认PML，则停用ADCETRIS。

　　肺毒性：非感染性肺毒性的致命和严重事件已有报道，包括肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征。监测患者的体征和症状，包括咳嗽和呼吸困难。如果出现新的或恶化的肺部症状，在评估期间暂停ADCETRIS给药直至症状改善。

　　严重的皮肤病学反应：使用ADCETRIS已报告史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）的致命和严重病例。如发生SJS或TEN，终止ADCETRIS并给予适当的药物治疗。

　　胃肠道（GI）并发症：已有致命和严重的急性胰腺炎病例报道。其他致命和严重的胃肠道并发症包括穿孔、出血、糜烂、溃疡、肠梗阻、小肠结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎和肠梗阻。既往有胃肠道受累的淋巴瘤可能会增加穿孔的风险。如果出现新的或恶化的GI症状，包括严重的腹痛，请立即进行诊断评估并进行适当的治疗。

　　高血糖症：ADCETRIS已报告严重病例，如新发高血糖症、既往糖尿病加重和酮症酸中毒（包括致命结果）。高体重指数或糖尿病患者更易发生高血糖。监测血清葡萄糖，如果出现高血糖，根据临床指示给予抗高血糖药物。

　　胚胎-胎儿毒性：根据作用机制和动物研究，ADCETRIS可导致胎儿伤害。忠告有生殖潜能的女性这种潜在风险，和避免在ADCETRIS治疗期间和最后一次ADCETRIS剂量后6个月内怀孕。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（在任何研究中≥20％）是周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口腔炎、淋巴细胞减少、粘膜炎、血小板减少症和发热性中性粒细胞减少症。

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