阿卡替尼（Calquence）在中国首次获批治疗套细胞淋巴瘤成人患者！

　　新一代选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂阿卡替尼（Calquence，acalabrutinib）已在中国获得有条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是Calquence在中国获批的首个适应症。

　　套细胞淋巴瘤（MCL）通常是一种侵袭性、罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占中国所有被诊断患有NHL的患者的2-6％。患者通常在60岁左右被诊断出来，通常处于疾病的晚期。

　　ACE-LY-004 II期试验的结果显示，在中位随访15.2个月时，研究者评估的Calquence总缓解率（ORR）为80.6％（95％置信区间[CI]72.6-87.2），具有39.5％的复发或难治性MCL患者获得完全缓解（CR）（95％CI30.9-48.7）。长期随访数据显示，在38.1个月时，接受Calquence治疗的患者在中位22个月内保持无进展，中位总生存期（OS）为59.2个月（95％CI36.5-NE）。

　　此外，在中国进行的I/II期试验结果显示，Calquence实现了82.4％的ORR，根据盲法独立集中审查（BICR）分析，35.3％的MCL患者实现了CR（95％CI65.5-93.2）。Calquence在12个月时将疾病进展或死亡的风险降低了51.5％（95％CI33.3-67.0），预计缓解持续时间（DOR）为65.5％（95％CI66.6-93.3）。未达到中位DOR。

　　Calquence在这些试验中的安全性和耐受性与之前临床试验中观察到的一致。

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　　据了解，阿卡替尼在印度未上市仿制药，孟加拉上市了仿制药，至于印度是否有进口药，可以联系海得康医学顾问查询。

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