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孟加拉碧康制药布加替尼(brigatinib)仿制药的作用,是正规企业上市吗?

时间:2023-04-03     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排ALK+是在3-5%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中发现的致癌驱动因素。ALK+NSCLC患者通常较年轻且不吸烟或轻度吸烟,具有腺癌组织学特征,在诊断和进展时脑转移的风险很高。布加替尼(Brigatinib)是下一代ALK抑制剂(ALKi),具有增强的大脑活动和针对许多ALK耐药突变的有效功效。布加替尼Brigatinib最初是为克唑替尼预处理的ALK+NSCLC开发的。

  根据3期试验的结果——布加替尼一线(ALTA-1L)肺癌试验中的布加替尼被授予一线治疗晚期ALK+NSCLC的上市许可。ALTA-1L结果表明,在ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)初治ALK+晚期NSCLC患者中,布加替尼的疗效优于克唑替尼:根据独立审查委员会(初级)的中位无进展生存期(PFS)布加替尼组为24.0个月,而克唑替尼组为11.1个月(HR0.49(95%置信区间(CI)0.35–0.68);p<0.0001)。在研究结束时,由盲法独立审查委员会确定的3年PFS分别为43%和19%,两组的中位OS均未达到(NR)。

碧康布加替尼.jpg

  布加替尼仿制药在孟加拉已上市,由孟加拉碧康制药生产,碧康制药生产的Briganix是布加替尼在全球的首仿药。碧康制药是南亚地区唯一执行欧盟技术规范,并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。碧康制药有两种规格,具体价格可咨询海得康医学顾问查询了解。如需购买,可出国就医。

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