吉三代（伊柯鲁沙Epclusa）被批准用于年轻慢性丙型肝炎患者

美国食品药品监督管理局(FDA)已将吉三代（伊柯鲁沙Epclusa）的批准范围扩大至3岁及以上患者，用于治疗无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5或6感染；或与利巴韦林联合用于失代偿性肝硬化患者。以前，这种治疗只被批准用于6岁及以上的患者。

新药申请(NDA)的吉三代 200mg/50mg和150mg/37.5mg口服微丸制剂也已获得FDA批准，可用于吞咽片剂有困难的年轻患者。口服小丸可以直接在口中服用或撒在非酸性软食物(如布丁、巧克力糖浆、冰淇淋)上，以增加与适口性相关的耐受性。

扩大批准是基于一项开放标签2期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03022981)的数据，该试验评估了吉三代在41名3岁至6岁以下HCV感染基因型为1、2、3或4的初治患者中的疗效和安全性。体重小于17kg的患者接受吉三代 150mg/37.5mg，而体重至少为17kg的患者接受吉三代 200mg/50m g；两组每天接受一次治疗，持续12周。

所有患者的持续病毒学应答(SVR12)率为83% (n=34/41)，HCV基因型1的患者为88% (n=28/32)，HCV基因型2的患者为50% (n=3/6)，HCV基因型3 (n=2/2)和HCV基因型4 (n=1/1)的患者为100%。7名未达到SVR12的患者在开始治疗的20天内停用吉三代。

年轻患者使用吉三代的安全性与成人患者一致。最常见的不良反应包括呕吐和产品使用问题(吐出药物)。