FDA表示，最小3岁的儿童可以服用吉三代（伊柯鲁沙Epclusa）治疗丙型肝炎

根据FDA批准的儿科适应症扩展，最小3岁的儿童现在可以接受吉三代（伊柯鲁沙Epclusa）治疗慢性丙型肝炎病毒，无论HCV基因型或严重程度如何。

FDA最初于2016年批准吉三代（伊柯鲁沙Epclusa）用于成人，并于2020年3月批准用于6岁或以上的儿童。

Gilead表示，FDA已经批准了两种强度的口服药丸-sofosbuvir 200mg/velpatasvir 50mg和sofosbuvir 150mg/velpatasvir 37.5mg-这是为不能吞咽药片的年幼儿童开发的。药品制造商说，在较年轻年龄组的推荐剂量是基于儿童的体重。

12周的疗程被批准用于无肝硬化或代偿性肝硬化(Child-Pugh A级)的儿童，并与利巴韦林联合用于失代偿性肝硬化(Child-Pugh B级或C级)的患者。根据Gilead的说法，这是唯一一种不含蛋白酶抑制剂的泛基因型丙型肝炎病毒治疗方案，被批准用于3岁以下的患者。

通过扩大HCV感染儿童的更多治疗选择，代表了朝着这一目标取得的重要进展。这一批准增加了支持吉三代在广泛患者中的安全性和准确性的强大临床证据，包括那些患有终末期肾病和所有纤维化阶段的患者。

根据Gilead的数据，截至2018年，美国有多达60，500名儿童感染了HCV，发病率呈上升趋势。该公司表示，母婴传播是儿童丙型肝炎最常见的原因，从2009年到2017年增加了161%。静脉注射毒品是育龄妇女感染丙型肝炎的主要原因。

扩大批准是基于在41名3岁至6岁以下儿童中进行的2期开放标签临床试验的数据，这些儿童接受了12周的治疗。

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