瑞戈非尼/瑞格菲尼（Regorafenib）可延长难治性晚期胃食管癌患者的生存期

双盲整合IIa研究比较了瑞戈非尼/瑞格菲尼（Regorafenib）与安慰剂在转移性或局部晚期胃食管癌成人患者中的安全性和有效性，这些患者对铂类药物加氟嘧啶的两种或更多种既往治疗方案难治或不耐受。

研究人员随机分配了来自五个国家的251名患者，包括来自韩国、台湾和日本的157名患者，以2:1的比例接受瑞戈非尼/瑞格菲尼加最佳支持治疗(n = 169)或安慰剂加最佳支持治疗(n = 82)。研究人员根据肿瘤位置(胃食管连接处与胃)，地理位置(亚洲与非亚洲)和以前使用VEGF抑制剂对患者进行分层。

意向性治疗人群中的OS作为研究的主要终点，亚洲亚人群中的OS作为关键的次要目标。次要终点包括PFS、客观缓解率、生活质量和安全性。

一项初步分析显示，与安慰剂相比，瑞戈非尼/瑞格菲尼组的中位OS显著延长(4.5个月对4个月；HR = 0.795%可信区间，0.56-0.87)，此外还有显著更高的12个月OS率(19%对6%；HR = 0.68)。 与安慰剂相比，瑞戈非尼/瑞格菲尼还改善了中位PFS(1.8个月对1.6个月；HR = 0.5395%可信区间，0.4-0.7)。

研究人员报道，在亚洲与非亚洲参与者或任何其他预先指定的亚组中，生存获益没有统计学显著的地区差异。

综合2期/3期数据的汇总分析显示，接受瑞戈非尼/瑞格菲尼治疗的患者的中位OS为5个月，而整个研究人群的中位OS为4.1个月(HR = 0.6995% CI，0.56-0.87)。

与安慰剂相比，瑞戈非尼/瑞格菲尼显著延缓了全球生活质量的恶化(P = .0043 ),并且表现出与早期报告相似的毒性特征。

研究人员将疲劳(9%)、掌-跖红细胞感觉异常(9%)和高血压(8%)确定为接受瑞戈非尼/瑞格菲尼治疗的患者中最常见的3级不良事件。

单一药物瑞戈非尼/瑞格菲尼应被视为药物难治性晚期或转移性胃和胃食管结合部癌患者的一种选择。在[这些]患者中，与安慰剂相比，瑞戈非尼/瑞格菲尼的生存益处可以通过具有里程碑意义的12个月生存率(瑞戈非尼/瑞格菲尼为19%，而接受安慰剂的患者为6%)得到最好的评价。

确定谁可能从单一药物瑞戈非尼/瑞格菲尼中受益将是重要的，这是正在进行的转化子研究的主题。 正在进行的随机、3期整合IIb试验也正在对瑞戈非尼/瑞格菲尼进行评估，该试验将该药物和nivolumab (Opdivo，Bristol Myers Squibb)与接受预处理的晚期胃食管癌患者的标准化疗进行比较。

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