MHRA批准塞利尼索（Selinexor）联合硼替佐米/地塞米松治疗1次既往治疗后的多发性骨髓瘤

英国药品和保健产品监管局(MHRA)已授予塞利尼索(Nexpovio；Xpovio)与硼替佐米(Velcade)和低剂量地塞米松(SVd)联合用于治疗先前已接受至少1次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

监管机构的决定得到了3期波士顿试验(NCT03110562)结果的支持，该试验表明，与单独使用硼替佐米和地塞米松(Vd)相比，疾病进展或死亡的风险在统计学上显著降低。SVd组和Vd组的中位随访时间分别为13.2个月(四分位间距[IQR]，6.2-19.8)和16.5个月(IQR，9.4-19.8)，接受SVd治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为13.93个月(95% CI，11.73-不可评估)，而接受Vd治疗的患者为9.46个月(95% CI，8.11-10.78)9%% CI，0.53-0.93；P = .0075)。

此前，2020年12月，FDA批准塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松治疗成人多发性骨髓瘤患者之前至少接受过一次治疗的患者。3FDA的决定也是基于波士顿试验的发现。

多中心、随机3期波士顿研究评估了402例复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者接受了1-3个疗程的既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂。

患者以1:1的比例被随机分配接受每周一次100 mg的塞利尼索加1.3 mg/m的硼替佐米2前24周每周1次和地塞米松20 mg每周4次，之后每周2次，或在相同的给药方案中单独使用硼替佐米和地塞米松。

意向性治疗人群中的PFS作为研究的主要终点。关键的次要终点包括总体缓解率(ORR)、总体生存率(OS)、缓解持续时间(DOR)、下次治疗时间、缓解时间、周围神经病变率和安全性。

塞利尼索目前还没有在国内上市，因此更没有纳入医保，患者无法在国内进行购买，只能通过海外渠道购买塞利尼索。国外有原研药和仿制药，原研药主要是美国原研药，价格高达十五万左右。仿制药主要是老挝仿制药，价格在四千元左右，且原研药与仿制药药物成分基本一致。

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