尼达尼布（Nintedanib）在SSc相关ILD患者中长期维持安全性和有效性

根据《风湿性疾病年鉴》发表的数据，尼达尼布（Nintedanib）在系统性硬化症相关间质性肺病患者中维持其安全性和有效性长达3年。

尼达尼布是一种具有抗炎和抗纤维化特性的酪氨酸激酶抑制剂，已被批准用于治疗SSc-ILD，以及治疗特发性肺纤维化(IPF)和其他具有进行性表型的慢性纤维化ILD。在SENSCIS试验中研究了尼达尼布在SSc-ILD患者中的疗效和安全性，在该试验中，患者随机接受尼坦尼或安慰剂，直到最后一名患者达到第52周，但最多100周。

在整个SENSCIS试验(长达100周的治疗)中收集的数据表明，尼达尼布在100周内对减缓SSc-ILD的进展提供了持续的益处，不良事件对大多数患者来说是可控的。SENSCIS的开放标签扩展SENSCIS-ON正在评估尼达尼布的长期安全性和耐受性。也正在收集关于FVC的探索性数据。

为了 在SENSCIS-ON extension试验中，包括完成SENSCIS研究的参与者，以及来自开放标签药物相互作用研究的参与者尼达尼布(奥费夫、勃林格殷格翰)在患有SSc-ILD的女性中。这以前的SENSCIS研究包括患有SSc-ILD和在前7年内首次出现非雷诺症状、高分辨率CT上纤维化ILD的程度大于或等于10%以及用力肺活量大于或等于预测的40%的患者。

如果患者在母体研究中每天接受两次尼达尼布 150 mg或安慰剂，那么在当前的SENSCIS-ON研究中每天接受两次尼达尼布 100 mg或150 mg。允许减少剂量并暂停治疗，以解决不良事件。此外，研究人员测量了基线和第4、12、24、36和52周的用力肺活量。

延长终点包括从第一次给药到第52周开始的任何不良事件。研究人员将严重不良事件定义为导致死亡或危及生命，需要去医院就诊或入院的事件。

SENSCIS-ON治疗第52周时的疗效终点包括用力肺活量相对于基线的绝对变化、用力肺活量发生变化的患者比例、相对于基线的绝对变化的患者累积分布(FVC百分比预测值)以及改良Rodnan皮肤评分(mRSS)、圣乔治呼吸问卷评分和加州大学洛杉矶分校硬皮病临床试验协会胃肠道V.20仪器总评分的基线变化。

该扩展研究包括197名继续使用先前试验中的尼达尼布的患者和247名新开始使用该药物治疗的患者。据研究人员称，在继续服用尼达尼布的患者中，68%的患者报告腹泻。68.8%的新开始治疗的患者也报告了该事件。不良事件导致4.6%的持续患者和21.5%的新患者停止治疗。研究人员写道，持续组的用力肺活量从基线平均变化为-58.3毫升，新患者组为-44毫升。

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