厄达替尼（Erdafitinib）在国内上市了吗？

厄达替尼（Erdafitinib）在国内尚未上市，也没有纳入医保。厄达替尼于2019年在美国获批上市，价格大约两万多。在孟加拉的耀品国际制药和老挝东盟制药有价格比较便宜的仿制药，价格在两千元左右，其药物成分与原研药的基本一致。患者在国内无法买到此药，如果需要本品需要借助海外渠道购买。更多医学资讯请咨询海得康医学顾问。

厄达替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成人，该肿瘤具有易感成纤维细胞生长因子受体(FGFR)或FGFR基因改变，并且在先前含铂化疗期间或之后至少一个疗程中出现进展，包括在新辅助或含铂化疗的12个月内。厄达替尼是FDA批准的第一个FGFR激酶抑制剂。继续批准该适应症可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

尿路上皮癌，也称为移行细胞癌，始于膀胱最内层。它是膀胱癌最常见和最常见的形式，占所有膀胱癌的90%以上。大约五分之一的mUC患者有FGFR基因改变。 FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，可被多种肿瘤类型中的基因改变激活，这些改变可导致肿瘤细胞生长和存活增加。[7]BALVERSA被批准专门用于治疗携带FGFR3或FGFR2基因变异的局部mUC患者。在美国，据估计每年有多达3000名尿路上皮癌患者的FGFR检测呈阳性。FGFR基因改变可以通过FDA批准的伴随诊断检测出来。已经扩散到身体远处的第四期转移性膀胱癌患者的五年存活率目前为5%。

厄达替尼是一种激酶抑制剂，结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的酶活性，基于在试管内数据。由于FGFR基因改变在某些肿瘤的失控增殖中的作用，开发了FGFR的小分子抑制剂厄达替尼。这是FDA批准的第一个用于治疗转移性尿路上皮癌的FGFR3或FGFR2基因改变的激酶抑制剂。厄达替尼抑制FGFR磷酸化和信号传导，降低表达FGFR基因改变(包括点突变、扩增和融合)的细胞系的细胞活力。厄达替尼在表达FGFR的细胞系和来源于肿瘤类型(包括膀胱癌)的异种移植物模型中表现出抗肿瘤活性。

厄达替尼是第一个针对转移性膀胱癌患者易感FGFR基因改变的个性化治疗，这表明了针对患者特定基因突变量身定制的更个性化和精确的药物的开发。考虑到尿路上皮癌在统计学上是世界上第四种最常见的癌症，厄达替尼的推出为不断扩大的治疗工具包提供了一种急需的新选择，以治疗这种普遍的医学疾病。

尽管厄达替尼获得了突破性治疗指定和FDA的加速批准，但这种指定意味着需要进一步进行临床试验来证实厄达替尼的临床益处。

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