Mirikizumab-mrkz(Omvoh，Lilly)在3期试验中帮助克罗恩病患者实现了长期缓解

Lilly公司宣布，一项评估mirikizumab治疗中度至重度活动性克罗恩病成人的安全性和有效性的3期研究中，与安慰剂相比，mirikizumab(一种研究用白细胞介素-23p19拮抗剂)在VIVID-1中符合共同主要终点和所有主要次要终点。双盲治疗试验包括mirikizumab、安慰剂和活性对照(ustekinumab)组。

Mirikizumab证明了中度至重度活动性克罗恩病患者经过52周的临床缓解和内镜反应。该研究实现了与安慰剂相比的共同主要终点和所有主要次要终点。这一成功的3期试验成为克罗恩病全球监管申请的基础。

Mirikizumab是一种白细胞介素-23p19拮抗剂，目前用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)日本, 德国，的联合王国和加拿大。Mirikizumab选择性靶向IL-23的p19亚单位并抑制IL-23途径。由于IL-23途径的过度激活引起的炎症在UC和克罗恩病的发病机理中起着关键作用。

克罗恩病是一种炎症性肠病(IBD)，可导致全身炎症，表现为腹痛、腹泻、发烧和体重减轻。它会导致肠梗阻、纤维化和其他并发症。

在VIVID-1中，在12周诱导期的积极治疗组中的所有患者继续进行其最初的治疗，直至第52周的研究维持部分。在第12周没有达到临床反应的安慰剂患者(无反应者)被转换为盲法mirikizumab治疗。

与安慰剂组相比，mirikizumab组在第12周获得临床缓解和在第52周获得临床缓解的比例在统计学上更高(45.4%对19.6%，p<0.000001)

与安慰剂组相比，mirikizumab组在第12周获得临床缓解和在第52周获得内窥镜检查缓解的比例在统计学上更高(38.0%对9.0%，p<0.000001)

在这项双盲安慰剂和活性对照试验(首次报道IL-23p19抗体)中，与安慰剂相比，mirikizumab在第52周实现了所有个体和复合主要次要终点(p<0.000001)。值得注意的是，在接受mirikizumab治疗的患者中，54.1%的患者在第52周达到临床缓解，相比之下，接受安慰剂治疗的患者为19.6%(p < 0.000001)。此外，对于临床缓解的终点(定义为CDAI <150)，mirikizumab与ustekinumab相比表现出非劣效性(非劣效性界限为10%)。对于第52周的内窥镜检查反应终点(SES-CD总分比基线减少≥50%)，mirikizumab并没有优于ustekinumab，尽管mirikizumab的结果在数字上更高，特别是在非多重性对照的生物失败人群中。

根据CDAI一年的测量，这些结果显示超过一半的mirikizumab患者达到了临床缓解。此外，mirikizumab在各亚群中表现出强大的疗效，特别是在先前生物治疗失败的患者中。

总体安全性与mirikizumab的已知安全性一致。安慰剂组的严重不良事件发生率高于mirikizumab组。在接受mirikizumab治疗的患者中，最常见的治疗中出现的不良事件包括新冠肺炎、贫血、关节痛、头痛和上呼吸道感染。在接受mirikizumab治疗的患者中报告的其他相关不良事件包括感染、注射部位反应、过敏、肝酶升高、抑郁和自杀念头。在mirikizumab组没有观察到严重的心脏不良事件。

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