FDA批准Mirikizumab-mrkz(Omvoh，Lilly)治疗溃疡性结肠炎

FDA已批准mirikizumab-mrkz (Omvoh，Lilly)用于治疗成人中重度溃疡性结肠炎。该药物是首个针对白细胞介素-23的p19亚单位的UC药物。

该批准基于朗讯项目的结果，该项目评估了mirikizumab在中度至重度UC成人患者中的疗效和安全性。朗讯项目中的所有患者都曾接受过无效、停止或无法忍受的治疗。该计划包括两项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，一项为期12周的诱导研究(UC-1)和一项为期40周的维持研究(UC-2)，共计52周的连续治疗。

在UC-1中，12周后，几乎三分之二(65%)使用mirikizumab的患者实现了临床反应，而安慰剂组只有43%的患者实现了临床反应。近四分之一接受mirikizumab治疗的患者(24%)实现了临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者中只有15%实现了临床缓解。研究人员在40周时发现了类似的结果，超过一半(51%)接受mirikizumab治疗的患者实现了临床缓解，而安慰剂组只有27%。

在UC-1和UC-2期间使用以患者为中心的0到10的尿急数字评级量表(NRS)评估了肠尿急，0表示没有肠尿急，10表示肠尿急最严重。在基线时尿急NRS每周平均评分至少为3分且对米瑞单抗诱导治疗有反应的患者中，39%的患者在1年时达到0至1分的每周平均评分，而安慰剂组为23%。

Mirikizumab在两项试验中都表现出良好的安全性。不良反应与该患者群体中预期的一致，至少有2%的受试者报告的不良反应频率高于安慰剂。与mirikizumab诱导治疗相关的最常见不良反应(≥2%)为上呼吸道感染和关节痛。在维持治疗期间，最常见的不良反应是上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。

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