FDA批准Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa注射剂)用于化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)

Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa注射剂)是第一个由美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家医药产品管理局(NMPA)批准用于治疗CIN的非聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子表明可降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的成人非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率(表现为发热性中性粒细胞减少症),该患者伴有临床显著的发热性中性粒细胞减少症发生率。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月16日批准了Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa)表明可降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成年患者的感染发生率(表现为发热性中性粒细胞减少症),该药物与发热性中性粒细胞减少症的临床显著发生率相关。该批准基于在美国和欧洲完成的两项关键3期研究GC-627-04 [NCT02872103]和GC-627-05 [NCT03252431]的结果。Ryzneuta是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),能够刺激中性粒细胞前体细胞的增殖、分化和释放。有助于增强癌症患者的免疫功能，预防化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。

Ryzneuta(Efbemalenograstim alfa)表明可降低接受骨髓抑制性抗癌药物治疗的非髓系恶性肿瘤成年患者的感染发生率(表现为发热性中性粒细胞减少症),该药物与发热性中性粒细胞减少症的临床显著发生率相关。该批准基于在美国和欧洲完成的两项关键3期研究GC-627-04 [NCT02872103]和GC-627-05 [NCT03252431]的结果。Ryzneuta是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),能够刺激中性粒细胞前体细胞的增殖、分化和释放。有助于增强癌症患者的免疫功能，预防化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。

研究GC-627-05是一项比较Ryzneuta的疗效和安全性的多中心、随机、多剂量、活性对照研究还有纽拉斯塔(Pegfilgrastim)。该试验符合其主要和次要终点，即有效性和安全性。

中性粒细胞减少症是化疗的一种常见副作用，其特征是由于使用化疗和其他类型的抗癌药物而导致中性粒细胞(一种具有抗感染功能的白细胞)水平持续低下，这增加了癌症患者在化疗期间发生感染和发热等不良反应的风险。Ryzneuta是一种不含聚乙二醇或吐温-80的新型二聚G-CSF长效融合蛋白。由于其独特的分子结构，Ryzneuta可能具有更强的G-CSF受体激活特性，并避免了由PEG或吐温-80引起的潜在问题(如过敏反应)。

Ryzneuta在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中表达。Ryzneuta以同二聚体形式存在，两个G-CSF-Fc分子通过分子的Fc部分之间形成的二硫键共价连接。通过与其受体G-CSF受体Ryzneuta的特异性结合刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。Ryzneuta通过增加中性粒细胞的产生，防止可能危及治疗结果的潜在化疗剂量减少和延迟，增强免疫系统抵抗感染的能力。

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