FDA批准恩杂鲁胺（Xtandi）治疗生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌

　　2023年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准恩杂鲁胺（Xtandi）用于治疗具有高转移风险的生化复发的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）。

　　EMBARK（NCT02319837）是一项随机对照临床研究，对1068名具有高转移风险的nmCSPC患者进行了疗效评估。所有患者均之前接受过根治性前列腺切除术和/或具有治愈目的的放射治疗，PSA倍增时间≤9个月，并且在入组时不是挽救性放射治疗的候选者。患者以1:1:1的比例随机接受盲法恩杂鲁胺160mg每日一次加亮丙瑞林、开放标签单药恩杂鲁胺160mg每日一次或盲法安慰剂每日一次加亮丙瑞林。

　　主要疗效指标是恩杂鲁胺加亮丙瑞林与安慰剂加亮丙瑞林相比的无转移生存期（MFS），通过盲法独立中央审查进行评估。与安慰剂加亮丙瑞林相比，恩杂鲁胺单一疗法的MFS和总生存期（OS）是额外的疗效结果指标。

　　与安慰剂加亮丙瑞林相比，恩杂鲁胺加亮丙瑞林的MFS具有统计显着性改善，其中中位数是任一组均未达到的（风险比[HR]0.42，95％置信区间[CI]0.30、0.61；p值＜0.0001）。与安慰剂加亮丙瑞林相比，恩杂鲁胺单药治疗的MFS也有统计学上的显着改善（HR0.63，95％CI0.46，0.87；p值=0.0049）。在进行MFS分析时，OS数据尚不成熟，总人口中有12％的死亡人数。

　　接受恩杂鲁胺联合亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20％）是潮热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、跌倒和出血。接受恩杂鲁胺单药治疗的患者最常见的不良反应是疲劳、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。

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