FDA批准派姆单抗联合放化疗治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌

　　2024年1月，美国食品药品监督管理局批准派姆单抗（Keytruda）联合放化疗（CRT）用于治疗FIFAO 2014 III-IVA期宫颈癌患者。

　　KEYNOTE-A18（NCT04221945）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，入组了1060名既往未接受过明确手术、放疗或全身治疗的宫颈癌患者，对疗效进行了评估。该试验包括596名患有FIGO 2014 III-IVA期疾病的患者和462名患有FIGO 2014 IB2-IIB期淋巴结阳性疾病的患者。

　　患者被随机（1:1）接受每3周一次派姆单抗200mg或安慰剂，共5个周期+CRT，随后每6周接受一次派姆单抗400mg或安慰剂，共15个周期。CRT方案包括每周静脉注射顺铂40mg/㎡，持续5个周期（可选第6个周期）和外照射放射治疗（EBRT），然后进行近距离放射治疗。

　　主要疗效结果指标是研究者根据RECISTv1.1或组织病理学确认评估的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。该试验表明，总体人群的PFS在统计上有显着改善。在对596名FIFA 2014 III-IVA期疾病患者进行的探索性亚组分析中，PFS风险比（HR）估计为0.59（95％CI：0.43,0.82），派姆单抗组中21％的患者经历了相比之下，安慰剂组患者的PFS事件为31％。相比之下，在对462名FIGO 2014 IB2-IIB期疾病患者进行的探索性亚组分析中，PFSHR估计值为0.91（95％CI：0.63，1.31），表明总体人群的PFS改善主要归因于患有FIGO 2014 III-IVA期疾病的患者。

　　接受派姆单抗联合放化疗的患者最常见的不良反应（≥10％）为恶心、腹泻、呕吐、尿路感染、疲劳、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重减轻、腹痛、发热、甲状腺功能亢进、排尿困难、皮疹和盆腔疼痛。

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