研究丨评估盐酸卡马替尼与多西紫杉醇的用于非小细胞肺癌的疗效和安全性

　　随机、平行分配、开放标签、随机、3期试验（NCT04427072）旨在从GeoMETry-III试验中评估卡马替尼与多西紫杉醇的现有疗效和安全性。

　　在这项研究中，符合条件的患者包括EGFR野生型、ALK重排阴性、IIIB/IIIC期或IVMETex14突变NSCLC，这些患者在1/2L全身治疗后出现进展。主要和关键次要终点分别是根据RECISTv1.1通过盲法独立审查委员会（BIRC）评估得出的无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）。虽然本研究计划纳入90名患者，但由于入组缓慢，该研究提前终止，最终入组了22名患者。

　　结果显示，截至2023年2月15日（数据截止），22名患者按2:1随机分配至卡马替尼（n=15）组或多西紫杉醇（n=7）组。各组之间的基线特征通常具有可比性。观察到的卡马替尼与多西紫杉醇在中位PFS方面的益处没有统计学意义：6.1个月vs4.1个月；心率，0.46；95％CI0.16-1.3；P=0.066。

　　在卡马替尼组的15名患者中，8人有部分缓解（53.3％，95％CI26.6-78.7），而多西紫杉醇组则没有（95％CI0-41.0）。

　　疾病控制率为73.3％；95％CI44.9-92.2对比57.1％；95％CI分别为18.4-90.1。

　　上限中的中位反应持续时间为9.9个月；95％CI2.9-NE。6名接受多西紫杉醇治疗的患者中有5名交叉至上限（由于疾病进展，在多西紫杉醇开始后的1.4、1.9、6.0、6.3和13.7个月），这混淆了总体生存结果。

　　上限中没有观察到新安全信号。卡马替尼中最常见的治疗相关不良反应（≥25％，任何级别）是外周水肿（46.7％）和恶心（33.3％）；脱发（66.7％）、贫血（50.0％）、乏力、结膜炎、流泪增多、甲剥离（各33.3％）。

　　结论，PFS和ORR的数值差异显示出有利于上限的趋势，并且与安全性一起，与关键的GeoMETrymono-1研究的先前结果一致。由于入组限制，GeoMETry-III试验提前终止。

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