研究丨mRNA-4157（V940）加派姆单抗与派姆单抗单药在切除黑色素瘤中的比较

　　检查点抑制剂是IIB-IV期切除黑色素瘤的标准辅助治疗，但许多患者会复发。研究旨在评估mRNA-4157（V940）（一种基于mRNA的新型个体化新抗原疗法）与派姆单抗（pembrolizumab）联合治疗，与派姆单抗（pembrolizumab）单药疗法相比，是否能改善切除的高危黑色素瘤的无复发生存期和无远处转移生存期。

　　对来自美国和澳大利亚的完全切除高危皮肤黑色素瘤的患者进行了一项开放标签、随机、2b期辅助研究，对mRNA-4157加派姆单抗与派姆单抗单一疗法进行了研究。完全切除黑色素瘤（IIIB-IV期）的患者按照2:1的比例分配接受开放标签mRNA-4157加派姆单抗或派姆单抗单药治疗。mRNA-4157肌肉注射（最多9剂），派姆单抗静脉注射（最多18剂），周期为3周。主要终点是意向治疗人群的无复发生存期。

　　从2019年7月18日到2021年9月30日，157名患者被分配接受mRNA-4157加派姆单抗联合疗法（n=107）或派姆单抗单药疗法（n=50）；中位随访时间分别为23个月和24个月。联合治疗与单药治疗相比，无复发生存期更长（复发或死亡的风险比[HR]，0·561[95％CI0·309–1·017]；双侧p=0·053），且复发率较低或死亡事件发生率（107中的24[22％]vs20[40％]（共50）；18个月无复发生存率为79％（95％CI69·0–85·6）对比62％（46·9–74·3）。大多数与治疗相关的不良事件为1-2级。联合治疗组中25％的患者和单药治疗组中18％的患者发生≥3级治疗相关不良事件，没有mRNA-4157相关的4-5级事件。联合治疗组（37[36％]）和单一治疗组（18[36％]）的免疫介导不良事件发生率相似。

　　与派姆单抗单药治疗相比，辅助mRNA-4157加派姆单抗可延长切除高危黑色素瘤患者的无复发生存期，并且显示出可控的安全性。这些结果证明基于mRNA的个体化新抗原疗法在辅助治疗中可能是有益的。

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