资讯丨XBB.1.5适应症COVID-19疫苗获得MHRA批准

　　Novavax宣布其更新的COVID-19疫苗Nuvaxovid XBB.1.5已获得药品和保健品监管机构（MHRA）批准，用于12岁及以上个人的主动免疫。

　　基于蛋白质的疫苗已更新，包含来自SARS-CoV-2omicron变体谱系XBB.1.5的刺突蛋白。

　　MRHA授权基于非临床数据，该数据表明该疫苗可诱导针对COVID-19变种XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3的功能性免疫反应。

　　此外，更新的疫苗诱导了针对SARS-CoV-2病毒新出现的亚变体JN.1、BA.2.86、EG.5.1、FL.1.5.1和XBB.1.16.6的中和抗体反应，以及强烈的抗体反应。针对EG.5.1和XBB.1.16.6的CD4+多功能细胞（T细胞）反应。

　　继去年11月Nuvaxovid XBB.1.5获得世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）后，该授权使得WHO所有194个成员国能够加快进口和管理该疫苗的监管审批。

　　更新后的疫苗已获得欧盟委员会（EC）和美国食品和药物管理局（FDA）的批准，以及欧洲药品管理局和欧洲疾病预防和控制中心的建议。

　　在该疫苗的已知和潜在益处超过其已知和潜在风险后，FDA授予了EUL，并且EC的决定得到了3期PREVENT试验的积极结果的支持，该试验评估了疫苗的安全性、免疫原性和有效性。

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