临床试验中奥妥珠单抗治疗慢性淋巴细胞白血病会发生哪些副作用，发生率高吗？

　　由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，并且可能无法反映实践中观察到的发生率。

　　以下数据基于CLL11研究中773名先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的安全人群。患者接受单独苯丁酸氮芥、奥妥珠单抗与苯丁酸氮芥联合治疗、或利妥昔单抗产品与苯丁酸氮芥联合治疗。第一阶段分析比较了奥妥珠单抗联合苯丁酸氮芥与单独苯丁酸氮芥，第二阶段分析比较了奥妥珠单抗联合苯丁酸氮芥与利妥昔单抗产品联合苯丁酸氮芥。第2阶段的不良反应发生率和实验室异常情况如下所示，与第1阶段的发生率一致。除了第2阶段观察到的不良反应外，第1阶段还包括背痛（5％对2％）、在奥妥珠单抗治疗的患者中观察到贫血（12％vs.10％）和咳嗽（10％vs.7％）的发生率较高。3至4级背痛的发生率（＜两个治疗组的症状（1％vs.0％）、咳嗽（0％vs.＜1％）和贫血（5％vs.4％）相似。关于实验室异常，在接受治疗的患者中，第一阶段高钾血症（33％vs.18％）、肌酐升高（30％vs.20％）和碱性磷酸酶升高（18％vs.11％）的发生率较高与奥妥珠单抗相比，两臂之间3至4级异常的发生率相似。

　　患者在第一个周期接受3次1,000mg剂量的奥妥珠单抗，并每28天接受一次单剂量1,000mg，并与苯丁酸氮芥联合治疗（总共6个周期，每个周期28天）。在最后140例入组患者中，奥妥珠单抗的第一剂在第1天（100mg）和第2天（900mg）之间分开。总共，81％的患者接受了所有6个周期（每个周期28天）的基于奥妥珠单抗的治疗。

　　奥妥珠单抗组中≥10％的患者发生的不良反应为输液相关反应、中性粒细胞减少、血小板减少和腹泻。奥妥珠单抗组中最常见的3至4级不良反应（发生率≥10％）是中性粒细胞减少、输注相关反应和血小板减少。

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