GAZYVA奥滨尤妥珠单抗（obinutuzumab）注射液说明书，用于静脉注射

　　奥滨尤妥珠单抗奥滨尤妥珠单抗美国首次批准：2013年

　　适应症和用途

　　奥滨尤妥珠单抗是一种CD20定向溶细胞抗体，表明：

　　与苯丁酸氮芥联合用于治疗先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

　　与苯达莫司汀联用，然后进行奥滨尤妥珠单抗单药治疗，用于治疗含利妥昔单抗方案后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者。

　　与化疗联合，然后在达到至少部分缓解的患者中进行奥滨尤妥珠单抗单药治疗，用于治疗先前未经治疗的II期大块型、III期或IV期滤泡性淋巴瘤的成年患者。

　　剂量和给药

　　预防输注相关反应和肿瘤溶解综合征。

　　仅作为静脉输注给药。不要以静脉推注或推注的方式给药。

　　慢性淋巴细胞白血病的推荐剂量为第1周期第1天100mg，第2天900mg，第1周期第8和15天1,000mg，第2-6周期第1天1,000mg。

　　滤泡性淋巴瘤的推荐剂量为第1周期第1、8和15天1,000mg，第2-6周期或第2-8周期第1天1,000mg，然后每2个月1,000mg，持续长达2年。

　　剂型和规格

　　注射剂：1,000mg/40mL（25mg/mL）单剂量小瓶。

　　禁忌症

　　奥滨尤妥珠单抗禁忌用于已知对奥滨尤妥珠单抗或任何赋形剂过敏反应（例如过敏反应）的患者，包括先前使用奥滨尤妥珠单抗的血清病。

　　警告和注意事项

　　输液相关反应：预先给患者服用糖皮质激素、对乙酰氨基酚和抗组胺药。输注期间密切监测患者。根据严重程度中断、降低速率或停止输注相关反应。

　　过敏反应，包括血清病：永久停用奥滨尤妥珠单抗。

　　肿瘤溶解综合征：术前给予抗高尿酸血症药物和充足的水化，特别是对于肿瘤负荷高、循环淋巴细胞计数高或肾功能不全的患者。纠正电解质异常，提供支持护理，并监测肾功能和体液平衡。

　　感染：不要对有活动性感染的患者给予奥滨尤妥珠单抗。有反复或慢性感染史的患者可能面临更高的感染风险。

　　中性粒细胞减少症：对于3至4级中性粒细胞减少症患者，监测实验室检查直至消退和感染。酌情考虑剂量延迟和感染预防。

　　血小板减少症：监测血小板计数减少和出血。可能需要输血。

　　弥散性血管内凝血：评估原因并监测出血、血栓形成以及支持治疗的需要。

　　免疫接种：在奥滨尤妥珠单抗治疗期间和B细胞恢复之前避免接种活病毒疫苗。

　　胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。告知具有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（奥滨尤妥珠单抗治疗组的发生率≥20％，且发生率≥2％）是：

　　先前未经治疗的CLL：输液相关反应和中性粒细胞减少症。

　　复发性或难治性NHL：输注相关反应、疲劳、中性粒细胞减少、咳嗽、上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。

　　既往未经治疗的NHL：输液相关反应、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、咳嗽、便秘和腹泻。

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