Lifileucel（Amtagvi）用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤获FDA加速批准！Lifileucel处方有黑框警告

　　2024年2月，美国食品和药物管理局加速批准lifileucel（Amtagvi）用于治疗先前接受过PD-1治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者阻断抗体，如果BRAFV600阳性，则使用BRAF抑制剂，联合或不联合MEK抑制剂。lifileucel（Amtagvi）是一种肿瘤源性自体T细胞免疫疗法。

　　在一项全球、多中心、多队列、开放标签、单组试验中，对先前接受过至少一种全身疗法（包括PD-1阻断抗体）的不可切除或转移性黑色素瘤患者进行了安全性和有效性评估，并且如果BRAFV600突变阳性，一种BRAF抑制剂，有或没有MEK抑制剂。

　　在接受lifileucel治疗的89名患者中，有7名患者不符合被排除。Lifileucel按照淋巴清除方案给药，该方案包括每天60mg/kg环磷酰胺和美司钠，持续2天，然后每天25mg/㎡氟达拉滨，持续5天。输注后3至24小时，患者接受600的IL-2（阿地白介素）治疗，每8至12小时000IU/kg，最多6剂，以支持体内细胞扩增。lifileucel的中位给药剂量为21.1×109个活细胞。IL-2（阿地白介素）给药剂量的中位数为6剂。

　　主要疗效结果指标是客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。对lifileucel产生初始反应的中位时间为1.5个月。ORR基于73名受试者，他们在7.5x109至72x109活细胞的推荐剂量范围内接受了lifileucel。ORR为31.5％，未达到中位DoR（NR）。

　　最常见的不良反应（≥20％）按发生频率从高到低依次为寒战、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少、水肿、皮疹性低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难。

　　Lifileucel黑框警告包含针对治疗相关死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染、心肺和肾功能损害。

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