卡博替尼Cabometyx治疗分化型甲状腺癌的成人和儿童患者的效果？

　　美国食品和药物管理局最早批准卡博替尼（Cabometyx）用于治疗12岁及以上患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）的成人和儿童患者，这些患者在既往VEGFR-1治疗后病情进展。靶向治疗以及不适合放射性碘或对放射性碘难以治疗的人。

　　COSMIC-311是一项随机（2:1）、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验（NCT03690388），受试者为局部晚期或转移性DTC患者，这些患者在既往VEGFR靶向治疗后病情进展且不符合资格或对放射性碘不敏感。患者被随机分配接受每日一次口服卡博替尼60mg或安慰剂并接受最佳支持治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

　　主要疗效结局指标是意向治疗人群的无进展生存期（PFS）和前100名随机患者的总体缓解率（ORR），由盲法独立放射学审查委员会根据RECIST1.1进行评估。与安慰剂相比，卡博替尼显着降低了疾病进展或死亡的风险（p＜0.0001）。卡博替尼组的中位PFS为11.0个月（95％CI：7.4，13.8），而安慰剂组的中位PFS为1.9个月（95％CI：1.9，3.7）。卡博替尼组和安慰剂组的ORR分别为18％（95％CI：10％、29％）和0％（95％CI0％、11％）。

　　最常见的不良反应（≥25％）是腹泻、掌跖红肿感觉（PPE）、疲劳、高血压和口腔炎。添加了低钙血症警告。

　　推荐的单药卡博替尼剂量为60mg每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。儿科患者（12岁及以上，BSA小于1.2㎡）的卡博替尼推荐剂量为40mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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