LYT-200用于急性髓系白血病为患者带来治疗新希望

　　FDA已授予LYT-200孤儿药资格，用于治疗急性髓系白血病（AML）患者。

　　LYT-200是一种全人IgG4单克隆抗体，靶向半乳糖凝集素9，半乳糖凝集素9是白血病细胞中的一种有效致癌驱动因素，也是一种免疫抑制蛋白。该药物目前正在针对复发/难治性、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期试验（NCT04666688）以及针对复发/难治性AML或高危骨髓增生异常患者的1期试验（NCT05829226）中进行研究综合征（MDS）。

　　1期研究的初步数据在2023年ESMO免疫肿瘤学大会上公布，该研究调查了该药物单独使用以及与替雷利珠单抗（BGB-A317）联合治疗实体瘤患者的情况，结果表明LYT-200表现出可接受的安全性/耐受性。既可作为单一疗法，也可与抗PD-1抗体联合使用。在复发/难治性头颈癌患者中也观察到了初步的抗肿瘤活性。

　　评估LYT-200对复发/难治性AML或高危MDS患者的1期研究正在招募年满18岁且ECOG体能状态为2或更低的患者。AML患者必须患有原发性疾病或继发性疾病，且对至少1种既往治疗方案复发/难治，并且没有可用的标准疗法。允许但不要求事先进行同种异体干细胞移植。

　　根据修订后的国际预后评分系统，患有高风险MDS的患者必须在至少1线治疗后出现复发/难治性疾病，并且没有可用的标准治疗。

　　主要排除标准包括急性早幼粒细胞白血病；除AML/MDS之外的活动性恶性肿瘤；首次研究剂量后6个月内进行造血干细胞移植（HSCT）；与HSCT供体淋巴细胞输注相关的2级或更高级别、持续性、非血液学毒性；活动性移植物抗宿主病（GVHD）和因GVHD接受免疫抑制治疗的患者；白血病或其他与恶性肿瘤的潜在和继发影响相关的中枢神经系统疾病的症状性中枢神经系统（CNS）受累。

　　在剂量递增研究中，患者单独接受LYT-200治疗或与Venetoclax维奈托克（Venclexta）和/或阿扎胞苷或地西他滨联合治疗。在双臂中，LYT-200每周一次静脉输注，每次60分钟以上。在联合组中，患者还接受每个周期第1天100mg、第2天200mg、第3至28天400mg的维奈托克治疗，和/或每个周期7天皮下注射75mg/㎡阿扎胞苷。周期或每个周期20mg/㎡地西他滨5天。

　　安全性和剂量限制毒性是该研究的主要终点。次要终点包括药代动力学和疾病反应率、事件发生时间终点和血液学改善.

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