Tevimbra（tislelizumab-jsgr）治疗晚期食管癌获得FDA批准

　　PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab-jsgr）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）。

　　该授权特别适用于既往接受不含PD-（L）1抑制剂的全身化疗后患有不可切除或转移性ESCC的成年患者。

　　食管癌是全球第六大癌症相关死亡原因，食管癌几乎占病例的90％。超过三分之二的食管癌患者在诊断时已处于晚期或转移性疾病，对于有远处转移的患者，预计五年生存率低于6％。

　　Tevimbra已在欧盟获批用于治疗化疗后的晚期或转移性食管鳞癌，旨在帮助人体的免疫细胞检测和对抗肿瘤。

　　FDA对该疗法的决定是基于后期RATIONALE302试验的积极结果，该试验将其疗效和安全性与研究者选择的化疗作为不可切除的局部晚期或转移性ESCC患者的二线治疗进行了比较。

　　该研究证明，与化疗相比，Tevimbra具有统计学意义和临床意义的生存获益，达到了主要终点，并且还显示了Tevimbra良好的安全性。

　　Tevimbra将于今年下半年在美国上市。

　　FDA还在审查将该疗法用作不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的一线治疗的申请。

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