尼达尼布治疗患有纤维化间质性肺疾病的儿童和青少年的疗效与安全性评估，印度上市尼达尼布仿制药了吗

　　儿童间质性肺疾病（ILD）是一类影响婴儿、儿童和青少年的罕见疾病。尼达尼布作为一种已被批准用于治疗成人肺纤维化的药物，其在纤维化间质性肺疾病的儿童和青少年患者中的疗效和安全性尚待评估。

　　本研究纳入了6-17岁患有纤维化间质性肺疾病且具有明显临床症状的患者，以2:1的比例随机分配接受尼达尼布或安慰剂治疗，为期24周。随后，所有患者均接受开放标签的尼达尼布治疗。研究的主要终点包括第2周和第26周时的稳态血浆浓度-时间曲线下面积（AUCτ,ss）以及第24周时由治疗引发的不良事件的患者比例。

　　研究结果显示，26名患者接受了尼达尼布治疗，而13名患者接受了安慰剂治疗。尼达尼布在6-11岁患者中的AUCτ,ss几何平均值为175 µg·h·L-1（几何变异系数为85.1%），在12-17岁患者中的AUCτ,ss几何平均值为160 µg·h·L-1（几何变异系数为82.7%）。这表明基于体重的给药方案使得尼达尼布在这些患者中的暴露量与成人相似。

　　在安全性方面，两个治疗组中均有大约84.6%的患者报告了不良事件。其中，尼达尼布组有两名患者因不良事件而停药。尼达尼布组和安慰剂组分别有38.5%和15.4%的患者出现腹泻症状。尽管出现了一定的不良事件，但尼达尼布在整体上的安全性是可接受的。

　　此外，在第24周时，尼达尼布组患者的预测用力肺活量百分比的调整后平均值变化为0.3±1.3%，而安慰剂组为-0.9±1.8%。这表明尼达尼布可能对这些患者的肺功能具有一定的保护作用。

　　综上所述，本研究初步证实了尼达尼布在患有纤维化间质性肺疾病的儿童和青少年患者中的疗效及可接受的安全性。这为未来进一步探索尼达尼布在这一特殊患者群体中的应用提供了有力支持。然而，由于研究样本量较小，未来仍需要更大规模的研究来进一步验证这些结果。

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　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。