布伦索替布Brinsupri特殊人群用药指南：妊娠哺乳期、儿童老年及肝肾功能不全患者的使用说明

　　布伦索替布（Brensocatib，商品名Brinsupri）为全球首个二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，2025年获FDA批准用于12岁及以上非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）患者，以减少急性加重频率。

　　一、妊娠患者：

　　目前尚无妊娠期女性使用布伦索替布的人体数据，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或不良妊娠结局风险。动物生殖毒性研究显示，大鼠在器官形成期给药剂量达20mg/kg/日（AUC为人体最大推荐剂量的17倍）时，未观察到致畸作用，但母体出现体重增长放缓、摄食量减少等毒性反应。

　　临床建议：妊娠期女性仅在获益大于风险时谨慎使用；育龄期女性治疗期间及停药后4周内必须采取有效避孕措施。

　　二、哺乳期患者：

　　尚无布伦索替布及其代谢物是否经人乳分泌、对母乳喂养婴儿影响或乳汁分泌影响的数据。由于药物可能导致婴儿出现皮肤反应、胃肠道不适等潜在风险，且哺乳期女性气道炎症加重可能影响哺乳安全性。

　　临床建议：哺乳期女性用药期间必须停止哺乳，或停止用药，不可同时进行治疗与哺乳。

　　三、儿童患者：

　　布伦索替布的安全性与有效性仅在12岁及以上青少年中确立，获批用于该年龄段NCFB患者。12岁以下儿童的药代动力学、安全性及有效性数据尚未建立，不推荐使用。

　　临床建议：12岁及以上儿童剂量同成人，每日一次口服25mg；用药期间需监测生长发育、皮肤及口腔健康，不良反应处理原则与成人一致。

　　四、老年患者：

　　III期研究共纳入988例65岁及以上患者，其中676例（51%）接受布伦索替布治疗，201例（15%）年龄≥75岁。数据显示，老年患者与年轻患者在疗效、安全性方面无显著差异，无需调整剂量。

　　临床建议：65岁以上患者常规剂量25mg每日一次；因老年患者跌倒风险较高（药物可能引发头晕），需监测体位性低血压、皮肤反应及牙龈牙周问题，出现异常及时处理。

　　五、肝功能不全患者：

　　轻中度肝功能不全（Child-PughA/B级）患者，药物代谢无显著影响，无需调整剂量。重度肝功能不全（Child-PughC级）患者，缺乏安全性数据，且药物主要经肝脏代谢，可能导致血药浓度升高、不良反应风险增加，不建议使用。

　　临床建议：用药前检测肝功能；轻度异常可正常用药，每月监测；中度异常谨慎使用，每2周监测；重度异常禁用。

　　六、肾功能不全患者：

　　轻中度肾功能不全（eGFR30-59mL/min/1.73m²）患者，药物排泄无明显障碍，无需调整剂量。重度肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m²）患者，缺乏充分数据，药物蓄积风险较高，需谨慎使用。

　　临床建议：用药前评估肾功能；轻中度正常用药；重度患者仅在获益大于风险时使用，剂量不超过25mg每日一次，每周监测肾功能及药物相关不良反应。

　　布伦索替布特殊人群用药核心为妊娠哺乳期严格管控、儿童限12岁以上、老年无需减量、肝肾功能不全分层管理，严格遵循官方指南可保障用药安全，降低特殊人群风险。

　　布伦索替布在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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